[发明专利]一种超高效液相色谱法测定藿香正气滴丸中7种成分含量的方法

说明书

本发明涉及一种超高效液相色谱法测定藿香正气滴丸中7种成分含量的方法。本方法可在20min内完成一次色谱分析，被测定的7种成分色谱峰均有良好的分离度，方法精密度、重复性的RSD均小于2.0％；在室温条件下24h内稳定；各成分均有较宽的线性范围和良好的线性关系(r≥0.9995)；平均加样回收率97.5‑101.4％，RSD均小于2.0％。本发明的方法操作简便，测定结果准确可靠，可用于藿香正气滴丸的质量控制。

技术领域：

本发明涉及一种药物成分的检测方法，特别涉及一种超高效液相色谱法测定藿香正气滴丸中7种成分含量的方法，所述方法包括制备藿香正气滴丸供试品溶液，将其注入超高效液相色谱仪，采用梯度洗脱，得到橙皮苷、甘草酸、欧前胡素、和厚朴酚、异欧前胡素、厚朴酚和苍术素7个种成分的含量。

背景技术

藿香正气滴丸是天津天士力制药股份有限公司生产的独家品种，该制剂包括广藿香油、苍术、陈皮、厚朴等10味药材组成的复方制剂，具有解表化湿，理气和中的功效，用于头痛昏重、脘腹胀痛、呕吐泄泻、胃肠型感冒等。作为天士力研发的现代中药代表剂型，具有药物稳定性高、不易水解氧化、起效快、无异味、口感好、携带方便等特性。

现有藿香正气滴丸的质量标准是采用高效液相色谱法同时测定橙皮苷、厚朴酚及和厚朴酚，作为检测和控制陈皮及厚朴的含量指标，现已申请专利(专利申请号为CN201110269071.8)。为了能够更加严格的控制该制剂的质量并且提高质量检测标准，本发明应用超高效液相色谱法(UPLC)同时测定藿香正气滴丸中橙皮苷、甘草酸、欧前胡素、和厚朴酚、异欧前胡素、厚朴酚和苍术素7种成分含量。本方法可在20min内完成一次色谱分析，被测定的7种成分色谱峰均有良好的分离度，方法精密度、重复性的RSD均小于2.0％；在室温条件下24h内稳定；各成分均有较宽的线性范围和良好的线性关系(r≥0.9995)；平均加样回收率97.5-101.4％，RSD均小于2.0％。本发明的方法操作简便，测定结果准确可靠，可用于藿香正气滴丸的质量控制。

发明内容

本发明涉及一种超高效液相色谱法测定藿香正气滴丸中7种成分含量的方法，该方法包括以下步骤：

步骤1：供试品溶液的制备：将藿香正气滴丸溶解于甲醇，过滤，得到滤液

步骤2：用超高效液相色谱仪测定供试品溶液：将供试品溶液注入超高效液相色谱仪，得到色谱图；

步骤3：根据色谱图计算供试品溶液中7种成分的含量：以外标法计算供试品溶液中7种成分的含量，其中所述的7种成分为橙皮苷、甘草酸、欧前胡素、和厚朴酚、异欧前胡素、厚朴酚、苍术素。

所述超高效液相色谱仪，色谱条件如下：

色谱柱：C18色谱柱(100mm×2.1mm，1.7μm)；

流动相为乙腈-0.1-0.3％甲酸水溶液，

流动相优选乙腈-0.2％甲酸水溶液

梯度洗脱程序如表1所示；

表1 梯度洗脱程序