[发明专利]注射用阿昔洛韦冻干制剂及其制备方法在审
| 申请号： | 201410720719.2 | 申请日： | 2014-12-02 |
| 公开（公告）号： | CN104352458A | 公开（公告）日： | 2015-02-18 |
| 发明（设计）人： | 姜建国;刘志刚;钱丽娜;左艳鹏 | 申请（专利权）人： | 湖北华世通潜龙药业有限公司 |
| 主分类号： | A61K9/19 | 分类号： | A61K9/19;A61K31/522;A61K47/10;A61P31/12 |
| 代理公司： | 暂无信息 | 代理人： | 暂无信息 |
| 地址： | 433100 *** | 国省代码： | 湖北;42 |
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| 摘要： | |||
| 搜索关键词： | 注射 用阿昔洛韦冻干 制剂 及其 制备 方法 | ||
1.一种注射用阿昔洛韦冻干制剂，其特征在于，包括阿昔洛韦、氢氧化钠、甘露醇及pH值稳定剂，其中，所述阿昔洛韦与所述甘露醇的重量比为1：1－10。
2.根据权利要求1所述的注射用阿昔洛韦冻干制剂，其特征在于，所述阿昔洛韦与所述甘露醇的重量比为1：2－5。
3.根据权利要求1所述的注射用阿昔洛韦冻干制剂，其特征在于，所述注射用阿昔洛韦冻干制剂的规格为0.25g或0.5g。
4.根据权利要求1所述的注射用阿昔洛韦冻干制剂，其特征在于，所述pH值稳定剂为磷酸盐和或醋酸钠，任选的，所述磷酸盐为选自磷酸氢二钠、磷酸二氢钠和磷酸钠中的至少一种，优选为磷酸氢二钠和磷酸二氢钠中的至少一种。
5.一种权利要求1－4任一项所述注射用阿昔洛韦冻干制剂的制备方法，其特征在于，包括：将阿昔洛韦和甘露醇混合，加入注射用水后投入氢氧化钠，搅拌至全部溶解；
向溶解液中加入乙醇，并通过pH值稳定剂调节pH值；
向调节pH值后的溶解液中加入针用活性炭，搅拌，过滤脱炭；
将药液用0.22微米的除菌微孔滤膜精滤，得阿昔洛韦无菌药液；
分装，半加塞，冷冻干燥，压塞，轧盖，得所述注射用阿昔洛韦冻干制剂。
6.根据权利要求5所述的制备方法，其特征在于，所述调节pH值的范围为11.0－11.5，优选11.2－11.4。
7.根据权利要求5所述的制备方法，其特征在于，所述乙醇的加入量为所述溶解液的1.0－3.0体积％，优选为1.5－2.0体积％。
8.根据权利要求5所述的制备方法，其特征在于，所述针用活性炭的用量为调节pH值后的溶解液体积的0.01－0.03g/100ml，优选0.02g/100ml。
9.根据权利要求5所述的制备方法，其特征在于，加入针用活性炭后搅拌10－20分钟。
10.根据权利要求5所述的制备方法，其特征在于，所述冷冻干燥包括下列步骤：
(1)预冻：将箱体抽真空至10－15帕，使所述阿昔洛韦无菌药液在真空条件下降温至-15－-20摄氏度，冷冻10－15分钟；解除真空，再降温至-35－-40摄氏度，冷冻40－60分钟；
(2)升华干燥：将箱体抽真空至12－30帕，充入氮气，升温至-20－-25摄氏度，干燥12－20小时；
(3)解吸干燥：升温至25－40摄氏度，真空干燥3－5小时。
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