[发明专利]红景天苷肠溶片及其制备方法

权利要求书

1.一种红景天苷肠溶片制剂，其特征为由如下重量百分比的组分制成：红景天苷10%～50%，肠溶衣材料5～20%，稀释剂10～40%，粘合剂5～30%，崩解剂10～40%，润滑剂5～20%，促进肠吸收材料1～10%，pH调节剂1～10%； 

其中，所述的肠溶衣载体材料为羟丙甲基纤维素酞酸酯、醋酸纤维素酞酸酯、邻苯二甲酸醋酸纤维素及丙烯酸树脂中的任意一种或两种以上任意比例的混合物；

所述的稀释剂为乳糖、微晶纤维素、甘露醇中的任意一种或两种以上任意比例的混合物；

所述的粘合剂为羟丙甲基纤维素、10%聚维酮K30乙醇溶液、羟丙基纤维素中的任意一种或两种以上任意比例的混合物；

所述的崩解剂为交联聚维酮和/或羧甲基淀粉钠；

所述的润滑剂为硬脂酸镁、微粉硅胶及滑石粉中的任意一种或两种以上任意比例的混合物；

所述的促进肠吸收材料为吐温80、聚乙二醇400维生素E琥珀酸酯、聚乙二醇1000维生素E琥珀酸酯中的任意一种或两种以上任意比例的混合物；

所述的PH调节剂为碳酸钠、碳酸氢钠、碳酸二氢钠的任意一种或两种以上任意比例的混合物。

2.如权利要求1所述的红景天苷肠溶片，其特征在于，所述肠溶衣载体材料为羟丙甲基纤维素酞酸酯和醋酸纤维素酞酸酯混合肠溶衣材料，羟丙甲基纤维素酞酸酯和醋酸纤维素酞酸酯的用量重量比为4：1。

3.如权利要求2所述的红景天苷肠溶片，其特征在于，由20份红景天苷、8份羟丙甲基纤维素酞酸酯和2份醋酸纤维素酞酸酯、10份微晶纤维素、10份10%聚维酮K30乙醇溶液、20份交联聚维酮、5份硬脂酸镁、5份聚乙二醇1000维生素E琥珀酸酯和2份碳酸钠制成，以上份为重量份。

4.如权利要求1所述的红景天苷肠溶片，其特征在于，由40份红景天苷、10份羟丙甲基纤维素酞酸酯、10份乳糖、10份羟丙基纤维素、10份羧甲基淀粉钠、5份硬脂酸镁、5份聚乙二醇1000维生素E琥珀酸酯和1份碳酸钠制成，以上份为重量份。

5.如权利要求1所述的红景天苷肠溶片，其特征在于，由10份红景天苷、10份醋酸纤维素酞酸酯、20份微晶纤维素、10份羟丙基纤维素、10份交联聚维酮、5份滑石粉、5份聚乙二醇400维生素E琥珀酸酯和3份碳酸氢钠制成，以上份为重量份。

6. 权利要求1、2、3、4或5所述的红景天苷肠溶片制剂的制备方法，其特征在于该方法包括如下步骤：

（1）称取配方量一半用量崩解剂、稀释剂、促进肠吸收材料、pH调节剂粉碎混匀，过80目筛，得到混合物一；

（2）称取配方量另一半用量崩解剂和润滑剂粉碎混匀，过80目筛，得到混合物二；

（3）称取配方量的红景天苷过80目筛；

（4）将步骤（3）得到的过筛后的红景天苷和步骤（1）得到的混合物一，加入湿法制粒机，混合5min至均匀，得混合物三；

（5）在混合物三中加入配方量的粘合剂，制软材，用20目筛制粒，干燥，过18目筛整粒得颗粒；

（6）加入步骤（2）所得的混合物二于颗粒中，混合15min至均匀，压片，制得红景天苷片芯；

（7）将步骤（6）所得的红景天苷片芯以配方量的肠溶衣材料包裹肠溶包衣。