[发明专利]生长抑素冻干粉针

权利要求书

1.一种生长抑素冻干粉针，以重量比计，其配方组成如下：

2.如权利要求1所述的生长抑素冻干粉针，其特征在于，以重量比计，生长抑素：甘露醇＝1：20～50。

3.如权利要求1所述的生长抑素冻干粉针，其特征在于，以重量比计，生长抑素：甘露醇＝1：30。

4.如权利要求1所述的生长抑素冻干粉针，其特征在于，以重量比计，生长抑素：叔丁醇＝1：16。

5.如权利要求1所述的生长抑素冻干粉针，其特征在于，所述的PH调节剂可以是冰醋酸、枸橼酸、乳酸、盐酸、甘氨酸中的一种或者两种。

6.如权利要求1所述的生长抑素冻干粉针，其特征在于，它由如下方法制备：

(1)称取处方量的甘露醇，加入一定量的注射用水，搅拌溶解，加入处方量的叔丁醇，搅拌溶解，再加入处方量的生长抑素，搅拌使主药完全溶解；

(2)加入处方量的活性炭，搅拌15～30分钟，脱炭；

(3)补加注射用水至全量，使用PH调节剂调节pH值为4.0～6.0，配药过程进行充惰性气体保护；

(4)灌装：将药液灌装于安瓿瓶中，冻干；

(5)冻干曲线：灌装得到的制品进箱后，降温至-35±5℃预冻，保持1～3小时；升温至-15±5℃，保温2～3小时，再降温至-35±5℃保温1～3小时；开冷阱，开真空；将隔板温度升温至-15～-10℃，然后保持5～10小时；将隔板温度升温至-5～5℃，然后保持3～5小时；再将隔板温度升温至25～40℃，然后保持3～5小时；冻干结束后，真空状态下充惰性气体，出锅；

(6)拉封：将冻干后的安瓿拉封即得，拉封时环境湿度为相对湿度15％～40％。

7.如权利要求6所述的生长抑素冻干粉针制备方法，其特征在于所述惰性气体为氮气、二氧化碳、氩气中的一种。

8.如权利要求6所述的生长抑素冻干粉针制备方法，其特征在于拉封时的环境温度控制在15℃～20℃。