[发明专利]一种灰树花片及其制备方法

说明书

技术领域

本发明属于保健功能药品技术领域，涉及一种灰树花片及其制备方法。

背景技术

灰树花胶囊（国药准字B20020023）为胃溶型胶囊，每粒装0.25灰树花多糖，服用方法为每次4粒，一日3次，日服用量为3g(以灰树花多糖计)，约相当于灰树花原料药材20g。

灰树花胶囊被批准为“双跨”品种，对于处方药，其功能为益气健脾，适用于脾虚引起的体倦乏力，神疲懒言，饮食减少，食后腹胀等症；亦可用于见上述脾虚证的肿瘤患者；对于非处方药，去除用于肿瘤患者脾虚证的功效，其他与处方药功能相同。

目前，市场上只有灰树花胶囊剂还未出现灰树花片剂。

发明内容

针对现有技术存在的问题，本发明的目的在于提供一种灰树花片及其制备方法的技术方案，该发明将原有的灰树花胶囊剂型改变为片剂，在保证益气健脾主治功能一致的基础上，增加载药量、产品稳定性，减少服用数量，降低生产成本，增加片剂品种，丰富了使用者的选择面。

所述的一种灰树花片，其特征在于由片芯和包衣层构成，其中片芯按1000灰树花片计，含有灰树花多糖粉450～550g、崩解剂交联聚维酮XL-10 45～50g、粘合剂共聚维酮S630 15～20g、润滑剂二氧化硅5～10g和硬脂酸镁2～5g。

所述的一种灰树花片，其特征在于所述的片芯按1000灰树花片计，含有灰树花多糖粉470～520g、崩解剂交联聚维酮XL-10 46～48g、粘合剂共聚维酮S630 16～18g、润滑剂二氧化硅6～8g和硬脂酸镁3～4g。

所述的一种灰树花片，其特征在于所述的包衣层薄膜包衣满足片芯包衣增重5%。

所述的一种灰树花片的制备方法，其特征在于包括以下工艺步骤：

（1）灰树花多糖粉制备：取灰树花加水煎煮两次，每次加水20倍量，煎煮3小时，滤过，合并滤液，75℃下减压浓缩至相对密度为1.15-1.20，浓缩液加4倍量沉淀，冷藏，静置12小时，倒去上清液，沉淀加水2倍量溶解，溶液喷雾干燥成粉末，得到灰树花多糖粉；

（2）混合：将所述重量的灰树花多糖粉、交联聚维酮XL-10、共聚维酮S630、二氧化硅加入至多向运动混合机混合；

（3）制粒、整粒：将预混粉置于干法制粒机中制粒，以20目筛网进行制粒；

（4）总混：将收集的颗粒与细粉混合物、硬脂酸镁加入多向运动混合机中，混合均匀后，取样进行中间品产品检测；

（5）压片：总混颗粒检验合格后，环境湿度小于42%，片芯硬度控制90-130N之间；

（6）将步骤（5）得到的片剂进行包衣、内外包装、检验、入库。

所述的一种灰树花片的制备方法，其特征在于所述的步骤（2）中混合5～15min。

所述的一种灰树花片的制备方法，其特征在于所述的步骤（4）中混合5～10min。

所述的一种灰树花片的制备方法，其特征在于所述的步骤（6）中包衣条件：包衣锅转速4～7r/min、雾化压力0.35～0.55Mpa、片床温度35～45℃。

所述的一种灰树花片的制备方法，其特征在于所述的步骤（6）中包衣层薄膜包衣满足片芯包衣增重5%。

本发明的的积极有益效果是：本发明将灰树花胶囊改为口服片剂，不仅丰富了使用者的选择面而且增加了产品载药量、稳定性，减少了服用数量，所涉及的设备简单，降低用生产成本，能够实现工业化生产。

附图说明

图1为实施例中批号130701的中试样品溶出曲线见图；

图2为实施例中批号130702的中试样品溶出曲线见图；

图3为实施例中批号130703的中试样品溶出曲线见图。

具体实施方式

以下结合实施例来进一步说明本发明。

实施例1

灰树花片以1000片重计，片芯的组分重量为：活性成分灰树花多糖粉500g、崩解剂交联聚维酮XL-10 48g、粘合剂共聚维酮S630 18g、润滑剂二氧化硅 7g、硬脂酸镁 4g，包衣层薄膜包衣满足片芯包衣增重5%。

灰树花片的制备工艺包括以下步骤：

（1）灰树花多糖粉制备：取灰树花加水煎煮两次，每次加水20倍量，煎煮3小时，滤过，合并滤液，75℃下减压浓缩至相对密度为1.15（50℃），浓缩液加4倍量沉淀，冷藏（4℃），静置12小时，倒去上清液，沉淀加水2倍量溶解，溶液喷雾干燥成粉末，得到灰树花多糖粉；