[发明专利]含有盐酸二甲双胍和盐酸考来维仑的固体口服制剂

权利要求书

1.含有盐酸二甲双胍和盐酸考来维仑的固体口服制剂，其特征在于，所述的固体口服制剂为双层片剂，包括速释层和缓释层；所述的速释层包括盐酸考来维仑和速释层辅料，盐酸考来维仑的重量份为500～1000，盐酸考来维仑和速释层辅料的重量比为1:0.2～0.5；所述的缓释层包括盐酸二甲双胍和缓释层辅料，盐酸二甲双胍的重量份为100～1000，盐酸二甲双胍和缓释层辅料的重量比为1:0.2～0.5。

2.根据权利要求1所述的含有盐酸二甲双胍和盐酸考来维仑的固体口服制剂，其特征在于，所述的盐酸二甲双胍重量份为250～500。

3.根据权利要求1所述的含有盐酸二甲双胍和盐酸考来维仑的固体口服制剂，其特征在于，所述的速释层辅料包括淀粉、乳糖、交联羧甲基纤维素钠、交联羧甲基淀粉钠、羧甲淀粉钠、羟丙基纤维素和硬脂酸镁中的一种或多种组合；所述的缓释层辅料包括羟丙甲纤维素K系列、PVPK系列和硬脂酸镁的组合。

4.根据权利要求3所述的含有盐酸二甲双胍和盐酸考来维仑的固体口服制剂，其特征在于，所述的速释层辅料包括乳糖、交联羧甲基纤维素钠或交联羧甲基淀粉钠、羟丙基纤维素或羧甲淀粉钠和硬脂酸镁的组合。

5.根据权利要求3所述的含有盐酸二甲双胍和盐酸考来维仑的固体口服制剂，其特征在于，所述的乳糖包括直压乳糖和一水乳糖。

6.含有盐酸二甲双胍和盐酸考来维仑的固体口服制剂的制备方法，其特征在于，它包括以下步骤：

（1）制备速释层：将盐酸考来维仑过100目筛，速释层辅料过80目筛，粉末直接压片，先预压或一次压缩成型；

（2）制备缓释层：将盐酸二甲双胍过100目筛，缓释层辅料过80目筛，将盐酸二甲双胍和羟丙甲纤维素K系列混合均匀；将PVPK系列用纯水配制成5%的水溶液，并将其作为粘合剂喷入盐酸二甲双胍的混合物料中，混合至干湿均匀，用16～24目筛制粒；干燥至水分含量在5%以下，加入硬脂酸镁混合均匀，先预压；

（3）压片:将制备的缓释层与速释层压缩成双层片剂。