[发明专利]一种非诺贝特软胶囊及其制备方法

权利要求书

1.一种非诺贝特软胶囊，所述软胶囊包括囊壳和内容物，按重量份，其原料包括如下组分：

囊壳：明胶10份、甘油3.8-4.6份、水9份、防腐剂A1.2-3.6份；

内容物：非诺贝特固体分散体20-50份、稀释剂30-60份、助悬剂1-6份、抗氧剂0-3份、防腐剂B0-3份；

所述非诺贝特固体分散体的原料组成为：非诺贝特1份，固体分散体载体2份，微粉硅胶1份；

所述囊壳和内容物的重量比为2：5。

2.根据权利要求1所述的非诺贝特软胶囊，其特征在于，所述稀释剂包括聚乙二醇类或植物油的一种或两种，所述聚乙二醇类选自聚乙二醇400、聚乙二醇2000，植物油选自玉米油、大豆油、花生油、麻油、橄榄油、葵花籽油、色拉油、棉籽油或菜籽油；所述稀释剂优选为聚乙二醇400、聚乙二醇2000。

3.根据权利要求1所述的非诺贝特软胶囊，其特征在于，所述助悬剂包括乙基羟乙基纤维素、甲壳糖、甲基纤维素、乙基纤维素、琼脂、羟乙基甲基纤维素、羟乙基纤维素、羟丙基甲基纤维素、羟丙基纤维素、苯甲酸、聚乙二醇中一种或几种，所述助悬剂优选为乙基纤维素、羟丙基甲基纤维素。

4.根据权利要求1所述的非诺贝特软胶囊，其特征在于，所述抗氧剂包括亚硫酸氢钠、焦亚硫酸钠、焦亚硫酸钾、乙二胺四乙酸、枸橼酸、苹果酸、抗坏血酸、肌醇中的一种或几种，所述抗氧剂优选为抗坏血酸、乙二胺四乙酸。

5.根据权利要求1所述的非诺贝特软胶囊，其特征在于，所述防腐剂A、B均包括山梨酸、对羟基苯甲酸甲酯、对羟基苯甲酸乙酯、对羟基苯甲酸丙酯中一种或几种，所述防腐剂优选对羟基苯甲酸甲酯、山梨酸。

6.根据权利要求1所述的非诺贝特软胶囊，其特征在于，所述内容物中还加入了潜溶剂，所述潜溶选自乙醇、甘油或丙二醇，所述潜溶剂的添加量按重量份为1-6份。

7.根据权利要求1所述的非诺贝特软胶囊，其特征在于，所述固体分散体载体包括聚乙二醇6000、丙烯酸树脂。

8.根据权利要求1-7任一项所述的非诺贝特软胶囊，其特征在于，按重量份，其原料包括如下组分：

囊壳：明胶10份、甘油3.8-4.6份、水9份，对羟基苯甲酸甲酯1.2-3.6份；

内容物：非诺贝特固体分散体30-40份，稀释剂聚乙二醇40040-50份，助悬剂甲壳糖2-4份、羟丙基甲基纤维素2-4份，抗氧剂抗坏血酸1-2份，防腐剂对羟基苯甲酸甲酯1-2份；

所述非诺贝特固体分散体的原料组成为：非诺贝特1份，丙烯酸树脂2份，微粉硅胶1份；

所述囊壳和内容物的重量比为2:5。

9.权利要求1-8任一项所述非诺贝特软胶囊的制备方法，包括如下步骤：

1)囊壳的制备：将明胶、甘油和水混合均匀，80-90℃水浴加热溶解，加入防腐剂A，搅拌，抽真空脱气后，50-70℃保温备用；

2)内容物的制备：将所述非诺贝特固体分散体与稀释剂、助悬剂、抗氧剂、防腐剂B充分混合均匀；

3)将所述内容物与所述囊壳制成软胶囊。

10.根据权利要求9所述的制备方法，其特征在于：所述非诺贝特固体分散体的制备方法如下：

1)按质量比例1：2：1称取非诺贝特、固体分散体载体和微粉硅胶；

2)将固体分散体载体置于蒸发皿中，60℃～80℃水浴加热搅拌直至呈熔融状态，加入非诺贝特、微粉硅胶，将熔融物在1000-1400r/min下搅拌8-12min，边搅拌边在冰水浴中冷却固化，固化后置干燥器中干燥44-52h，粉碎，过筛，得到非诺贝特的固体分散体。