[发明专利]一种盐酸吡格列酮载药包衣制剂及其制备方法

权利要求书

1.一种盐酸吡格列酮载药包衣制剂，含有药学有效量的盐酸吡格列酮，低粘度的水溶性成膜材料，和非离子型表面活性剂，其特征在于：

1) 低粘度的水溶性成膜材料选自共聚维酮、低粘度的羟丙纤维素或羟丙甲纤维素，低粘度的水溶性成膜材料用量与盐酸吡格列酮用量的比值为1:3至1:16；

2) 非离子型表面活性剂选自蓖麻油聚羟氧酯，氢化蓖麻油聚羟氧酯，或聚乙二醇硬脂酸酯，其用量占载药包衣分散液的0.1%至5%；

3) 载药包衣过程以纯化水作为溶剂。

2.根据权利要求1所述的盐酸吡格列酮载药包衣制剂，其特征在于低粘度的水溶性成膜材料选自标示粘度为2-6cP的羟丙甲纤维素。

3.根据权利要求1所述的盐酸吡格列酮载药包衣制剂，其特征在于低粘度的水溶性成膜材料用量与盐酸吡格列酮用量的比值为1:3至1:8。

4.根据权利要求1所述的盐酸吡格列酮载药包衣制剂，其特征在于非离子型表面活性剂选自聚乙二醇硬脂酸酯。

5.根据权利要求1所述的盐酸吡格列酮载药包衣制剂，其特征在于非离子型表面活性剂的用量占载药包衣分散液的0.5%至2.5%。

6.根据权利要求1所述的盐酸吡格列酮载药包衣制剂，其特征在于盐酸吡格列酮的平均粒径不超过20μm。

7.根据权利要求6所述的盐酸吡格列酮载药包衣制剂，其特征在于盐酸吡格列酮的平均粒径不超过10μm。

8.根据权利要求1所述的盐酸吡格列酮载药包衣制剂，盐酸吡格列酮载药包衣层可以包裹在空白片芯表面，或是含药片芯表面，所述的含药片芯是指含有药学有效量的可与盐酸吡格列酮联合用于糖尿病治疗的药物的速释或缓释片芯。

9.根据权利要求9所述的盐酸吡格列酮载药包衣制剂，其特征在于盐酸吡格列酮载药包衣层包裹在盐酸二甲双胍缓释片片芯表面。

10.一种如权利要求1或9所述的载药包衣制剂的制备方法，包括以下步骤：

1) 将低粘度的水溶性成膜材料和非离子型表面活性剂溶解于适量纯化水中，加入盐酸吡格列酮，搅拌使其充分分散得到载药包衣分散液；

2) 将载药包衣分散液均匀喷雾到预热的盐酸二甲双胍缓释片片芯表面，并充分干燥，直至达到目标的增重。

11.根据权利要求10所述的制备方法，其特征在于载药包衣分散液的浓度为5-20%。

12.根据权利要求11所述的制备方法，其特征在于载药包衣分散液的浓度为8-12%。