[发明专利]一种用于治疗2型糖尿病的复方制剂及其制备方法

权利要求书

1.一种用于治疗2型糖尿病的复方制剂及其制备方法，其特征在于，该方法制备的用于治疗2型糖尿病的复方制剂是由活性成分以及填充剂、粘合剂、崩解剂、润滑剂组成。

2.一种用于治疗2型糖尿病的复方制剂及其制备方法，其特征在于，所述用于治疗2型糖尿病的复方制剂通过原辅料处理、制软材、制粒、干燥、整粒、总混、压片或胶囊充填制得。

3.根据权利要求1所述的一种用于治疗2型糖尿病的复方制剂及其制备方法，其特征在于，所述活性成分为伊格列净或其药学可接受的盐、溶剂合物以及盐酸二甲双胍。

4.根据权利要求1所述的一种用于治疗2型糖尿病的复方制剂及其制备方法，其特征在于，所述活性成分为伊格列净的药学可接受的盐是其钠盐、钾盐、钙盐、镁盐、锂盐、以及盐酸、氢溴酸、氢碘酸等无机酸盐，琥珀酸、马来酸、富马酸、乳酸、酒石酸、苯磺酸等有机酸盐，天冬氨酸、谷氨酸、脯氨酸等酸性氨基酸盐；所述溶剂合物为水合物、醇合物、乙醇合物。

5.根据权利要求1所述的一种用于治疗2型糖尿病的复方制剂及其制备方法，其特征在于，所述复方制剂的规格为：伊格列净25mg、50mg或100mg与盐酸二甲双胍0.25g、0.50g、0.85g或1.0g两者中的任意组合。

6.根据权利要求1所述的一种用于治疗2型糖尿病的复方制剂及其制备方法，其特征在于，所述用于治疗2型糖尿病的复方制剂按重量百分比由以下成分组成：活性成分 30%～80% 、填充剂10%~60%、粘合剂1%~5%、崩解剂3%~10%、润滑剂0.2%～2.0%、薄膜包衣预混剂（胃溶型）适量。

7.根据权利要求1所述的一种用于治疗2型糖尿病的复方制剂及其制备方法，其特征在于，所述填充剂为淀粉、糖粉、糊精、乳糖、预胶化淀粉、甘露醇、微晶纤维素中的一种或两种以上的混合物，优选甘露醇与微晶纤维素的混合物；粘合剂为羟丙甲纤维素、羟丙纤维素、羧甲基纤维素钠、聚维酮的水溶液或乙醇溶液以及淀粉浆等中的一种或两种以上的混合物，崩解剂为干淀粉、羧甲基淀粉钠、交联聚维酮、交联羧甲基纤维素钠、低取代羟丙基纤维素中的一种或两种以上的混合物，优选交联聚维酮；润滑剂为硬脂酸镁、硬脂酸、硬脂酸锌、微粉硅胶、滑石粉中的一种或两种以上的混合物，优选硬脂酸镁。

8.根据权利要求2所述的一种用于治疗2型糖尿病的复方制剂及其制备方法，其特征在于，所述用于治疗2型糖尿病的复方制剂制备过程中制粒及整粒所用筛网孔径为16目~40目，优选18目~30目；物料干燥温度控制为30℃~60℃，优选38℃~45℃；颗粒水分控制在1%~3%，优选2%以下；总混时间为15~40分钟，优选25~35分钟。

9.根据权利要求2所述的一种用于治疗2型糖尿病的复方制剂及其制备方法，其特征在于，所述用于治疗2型糖尿病的复方片剂压片工序完成后必要时可配制欧巴代胃溶型薄膜包衣液进行包衣，薄膜衣层增重量为2%~4%。