[发明专利]一种瑞舒伐他汀钙片剂及其制备方法

权利要求书

1.一种瑞舒伐他汀钙片剂，其特征在于：包括片芯和包衣，所述片芯包括以下重量份数的组分：瑞舒伐他汀钙5.0~10.5份、微晶纤维素20~22份、乳糖73.5~78.8份、碳酸钙40份、交联聚乙烯吡咯烷酮4.5份、硬脂酸镁1.5份；所述包衣的质量为片芯质量的4%~6%，包衣粉为欧巴代295K620010 Yellow或欧巴代295K620010 Pink；

所述瑞舒伐他汀钙片剂的制备方法包括以下步骤：

1）取处方量的瑞舒伐他汀钙、乳糖混合均匀后，加入处方量的微晶纤维素、碳酸钙、交联聚乙烯吡咯烷酮，混合均匀，得混合物；

2）将步骤1）所得混合物加水制软材，经制粒、干燥、整粒后，得粒料；

3）取步骤2）所得粒料，加入处方量的硬脂酸镁，混合均匀后压片，得片剂；

步骤2）中，加水的质量占步骤1）所得混合物质量的14%~17%；

步骤2）中，所述干燥是指在50~70℃条件下进行鼓风干燥，干燥至颗粒的含水量不大于3%；

步骤3）中，所述压片所用压力为60~100N；

包衣步骤为：取包衣粉加水配制固含量为12%的包衣液，在40~50℃条件下，对所得片剂进行包衣，即得。

2.一种如权利要求1所述的瑞舒伐他汀钙片剂的制备方法，其特征在于：包括下列步骤：

1）取处方量的瑞舒伐他汀钙、乳糖混合均匀后，加入处方量的微晶纤维素、碳酸钙、交联聚乙烯吡咯烷酮，混合均匀，得混合物；

2）将步骤1）所得混合物加水制软材，经制粒、干燥、整粒后，得粒料；

3）取步骤2）所得粒料，加入处方量的硬脂酸镁，混合均匀后压片，得片剂；

步骤2）中，加水的质量占步骤1）所得混合物质量的14%~17%；

步骤2）中，所述干燥是指在50~70℃条件下进行鼓风干燥，干燥至颗粒的含水量不大于3%；

步骤3）中，所述压片所用压力为60~100N；

包衣步骤为：取包衣粉加水配制固含量为12%的包衣液，在40~50℃条件下，对所得片剂进行包衣，即得。

3.根据权利要求2所述的瑞舒伐他汀钙片剂的制备方法，其特征在于：步骤1）中，所述瑞舒伐他汀钙、交联聚乙烯吡咯烷酮使用前过100目以上筛。

4.根据权利要求2所述的瑞舒伐他汀钙片剂的制备方法，其特征在于：步骤2）中所述制粒是采用18目筛网筛制；所述整粒是采用24目筛网整粒。