[发明专利]一种地佐辛的注射剂及其制备方法

权利要求书

1.一种地佐辛注射剂，其每毫升的组成为：地佐辛10.1~25mg，氯化钠1~10mg，乳酸6~19mg，丙二醇300~350mg、氢氧化钠，以及余量的氮气饱和注射用水；

其中，氢氧化钠的用量为采用30~70体积%氮气饱和注射用水溶解地佐辛、氯化钠、乳酸和丙二醇得到溶液1，然后用2重量%~10重量%氢氧化钠水溶液调节溶液1的pH值至3.5-5.0的氢氧化钠的用量；

所述地佐辛注射剂的制备方法为：

将乳酸，地佐辛，丙二醇，氯化钠溶解在部分氮气饱和的注射用水中，得到溶液1，用2重量%~10重量%氢氧化钠水溶液调节溶液1的pH值至3.5-5.0，再加氮气饱和的注射用水定容，按总体积的0.02%-0.5% W/V加入药用炭，通过预过滤、除菌过滤器进行过滤，分装于安瓿瓶中，充氮，熔封，热压灭菌柜中灭菌，得到所述地佐辛注射剂；其中，所述部分氮气饱和的注射用水为所用注射用水体积的30~70% 。

2.根据权利要求1所述的地佐辛注射剂，其中，地佐辛10.1mg，氯化钠8mg，乳酸9.7mg，丙二醇310mg、氢氧化钠，以及余量的氮气饱和注射用水；

氢氧化钠的用量为采用30~70体积%氮气饱和注射用水溶解地佐辛、氯化钠、乳酸和丙二醇得到溶液1，然后用2重量%~10重量%氢氧化钠水溶液调节溶液1的pH值至3.5-5.0的氢氧化钠的用量。

3.根据权利要求1所述的地佐辛注射剂，其中，地佐辛15mg，氯化钠6mg，乳酸12.1mg，丙二醇310mg、氢氧化钠，以及余量的氮气饱和注射用水；

氢氧化钠的用量为采用30~70体积%氮气饱和注射用水溶解地佐辛、氯化钠、乳酸和丙二醇得到溶液1，然后用2重量%~10重量%氢氧化钠水溶液调节溶液1的pH值至3.5-5.0的氢氧化钠的用量。

4.根据权利要求1所述的地佐辛注射剂，其中，地佐辛20mg，氯化钠4mg，乳酸15.7mg，丙二醇310mg、氢氧化钠，以及余量的氮气饱和注射用水；

氢氧化钠的用量为采用30~70体积%氮气饱和注射用水溶解地佐辛、氯化钠、乳酸和丙二醇得到溶液1，然后用2重量%~10重量%氢氧化钠水溶液调节溶液1的pH值至3.5-5.0的氢氧化钠的用量。

5.根据权利要求1所述的地佐辛注射剂，其中，地佐辛25mg，氯化钠2mg，乳酸18.1mg，丙二醇310mg、氢氧化钠，以及余量的氮气饱和注射用水；

氢氧化钠的用量为采用30~70体积%氮气饱和注射用水溶解地佐辛、氯化钠、乳酸和丙二醇得到溶液1，然后用2重量%~10重量%氢氧化钠水溶液调节溶液1的pH值至3.5-5.0的氢氧化钠的用量。

6.根据权利要求1~5任一项所述的地佐辛注射剂，其中，氢氧化钠的用量为采用30~70体积%氮气饱和注射用水溶解地佐辛、氯化钠、乳酸和丙二醇得到溶液1，然后用2重量%~10重量%氢氧化钠水溶液调节溶液1的pH值至4.0的氢氧化钠的用量。