[发明专利]白介素-18抗病毒口腔喷剂

权利要求书

1.一种白介素-18抗病毒口腔喷剂,其特征在于:所述喷剂的成分包括重组人类白介素-18(rhIL-18)，所述rhIL-18是以第36位的ASP位点为界去除了N-端前导序列之后的rhIL-18成熟肽，其质量浓度为1-1000μg/ml，优选的，质量浓度为5-50μg/ml。

2.根据权利要求1所述的白介素-18抗病毒口腔喷剂，其特征在于：还包括抗内毒素特异抗体，其抗体效价为100-10000滴度，优选的，抗体效价为1000-3000滴度。

3.根据权利要求1或2所述的白介素-18抗病毒口腔喷剂，其特征在于：还包括抗流感病毒特异抗体。

4.根据权利要求3所述的白介素-18抗病毒口腔喷剂，其特征在于：所述抗流感病毒特异抗体是用裂解灭活的一种或多种流感病毒的抗原免疫动物所获得的经纯化后的特异抗体；所述的抗流感病毒抗体含量按抗体效价计为100-50000滴度，优选的，抗体效价计为1000-5000滴度。

5.根据权利要求4所述的白介素-18抗病毒口腔喷剂，其特征在于：所述流感病毒为H0N1、H1N1、H2N2、H3N2。

6.根据权利要求1-5任一项所述的白介素-18抗病毒口腔喷剂，其特征在于：还包括人类免疫球蛋白0.01-10mg/ml或重组人类白蛋白(rHSA)0.1-10mg/ml。

7.根据权利要求6所述的白介素-18抗病毒口腔喷剂，其特征在于：还包括葡萄糖酸氯已定或醋酸氯已定，其质量百分比浓度为0.001％-0.5％。

8.一种权利要求1-7任一项所述的白介素-18抗病毒口腔喷剂的制备方法，其特征在于：包括如下步骤：

1)配制pH为6-8.5的缓冲液；

2)用步骤1)所制备的缓冲液配制含下述任一种或多种成分的溶液：EDTA钠盐、甘油、甘露醇；

3)用步骤2)所制备的溶液溶解或稀释rhIL-18成熟肽及其它要添加的蛋白至终体积的10-20％，所述蛋白为重组人类白蛋白或人类免疫球蛋白；

4)当配方中含有一种或多种抗体时，用步骤1)所制备的缓冲液稀释抗体溶液至终体积的10-20％；

5)当配方中含有氯已定时，先用纯净水稀释所要添加量的氯已定至产品终体积的50％或以上；

6)成品液制备：

将步骤3)所制备的溶液，用步骤1)所制备的缓冲液定容至终体积，即得；

或者混合步骤3)和步骤4)所制备的溶液，并用步骤1)所制备的缓冲液定容至终体积，即得；

或者混合步骤3)、步骤4)和步骤5)所制备的溶液，并用步骤1)所制备的缓冲液定容至终体积，即得；

7)无菌过滤后分装于口腔喷雾瓶。

9.根据权利要求8所述的白介素-18抗病毒口腔喷剂的制备方法，其特征在于：所述步骤2)制备得到的溶液中含50％(v/v)甘油和6％(w/v)EDTA，或者是30％(v/v)甘油和30％(w/v)甘露醇缓冲液。