[发明专利]复方岩白菜素片药品质量检测方法

权利要求书

1.复方岩白菜素片药品质量检测方法，其特征在于1000片复方岩白菜素片包括如下组分：岩白菜素125g，扑尔敏2g；

其岩白菜素含量的检测包括如下步骤：

步骤（1），色谱条件与系统适应性试验：高效液相色谱的色谱柱以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以有机溶剂-水为流动相，流速0.5-5ml/min，柱温25-40℃；检测波长为272nm；理论板数按岩白菜素峰计算应不低于4500；所述的有机溶剂为乙腈或甲醇，所述的有机溶剂与水的体积比为10：90～18：82；

步骤（2），对照品溶液的制备：以流动相为溶剂，将岩白菜素对照品加入溶剂中，制成每1ml含0.6mg岩白菜素的溶液，得到对照品；

步骤（3），供试品溶液的制备：将供试得的复方岩白菜素片10片研细，以流动相为溶剂，将其溶于50ml溶剂中，过滤，取续滤液2ml置10ml容量瓶中，加流动相定容，过滤，即得供试品溶液；

步骤（4），分别吸取步骤（2）得到的对照品溶液与步骤（3）得到的供试品溶液各5～20μl，注入高效液相色谱仪，测定，记录色谱图，取峰面积按外标法计算，测得岩白菜素含量；

如果岩白菜素的含量为标示量的93.0%～107.0%，则为合格产品；如果岩白菜素的含量不为标示量的93.0%～107.0%，则为不合格产品。

2.根据权利要求1所述的复方岩白菜素片药品质量检测方法，其特征在于步骤（1）所述的流速为1ml/min，柱温为35℃。

3.根据权利要求1所述的复方岩白菜素片药品质量检测方法，其特征在于步骤（1）所述的流动相为甲醇和水的混合溶剂，甲醇和水的体积比为15：85。

4.根据权利要求1所述的复方岩白菜素片药品质量检测方法，其特征在于步骤（1）所述的流动相为乙腈和水的混合溶剂，乙腈和水的体积比为15：85。