[发明专利]一种米拉贝隆缓释片及其制备方法

权利要求书

1.一种米拉贝隆缓释片，其特征在于，所述缓释片由下列重量百分配比的成分组成：

通过下列方法制得：

该方法包括下列步骤：

(1)将米拉贝隆、水溶性聚合物材料和助溶剂混合均匀后用气流粉碎机粉碎混合制成混合物D90在0.1至10μm；

(2)混合物加入热熔制粒机中搅拌制粒，制粒完成后冷却至25-30℃；

(3)向冷却后的颗粒中加入稀释剂、助流剂和润滑剂搅拌均匀制成最终混合物；

(4)将最终混合物压片，制得米拉贝隆片片芯；

(5)用缓释包衣材料、增塑剂和抗粘剂配制的包衣液喷到片芯上制备成米拉贝隆缓释片。

2.根据权利要求1所述的一种米拉贝隆缓释片，其特征在于，所述的水溶性聚合物材料选自羟丙基纤维素、羟乙基纤维素、羟丙基甲基纤维素、聚氧乙烯或海藻酸钠。

3.根据权利要求1所述的一种米拉贝隆缓释片，其特征在于，所述稀释剂选自微晶纤维素、淀粉、乳糖、糊精、硅铝酸、硅铝酸钠、二氧化硅或阿拉伯胶；所述助流剂选自胶态二氧化硅、硅铝酸或硅铝酸钠。

4.根据权利要求1所述的一种米拉贝隆缓释片，其特征在于，所述所述润滑剂选自硬脂酸、硬脂酸镁、硬脂富马酸钠或聚乙二醇6000。

5.根据权利要求1所述的一种米拉贝隆缓释片，其特征在于，所述助溶剂选自十二烷基硫酸钠、维他命E TPGS、吐温80、司盘60或聚氧乙烯氢化蓖麻油。

6.根据权利要求1所述的一种米拉贝隆缓释片，其特征在于，所述缓释包衣材料选自乙基纤维素、聚丙烯酸树脂NE30D、聚丙烯酸树脂RL30D、聚丙烯酸树脂RS30D或醋酸纤维素。

7.根据权利要求1所述的一种米拉贝隆缓释片，其特征在于，所述增塑剂选自柠檬酸三乙酯、邻苯二甲酸二乙酯、癸二酸二丁酯、聚乙二醇6000、邻苯二甲酸二丁酯或醋酸甘油酯；所述抗粘剂选自滑石粉、硬脂酸镁或单硬脂酸甘油酯。

8.如权利要求1所述一种米拉贝隆的缓释片的制备方法，其特征在于，

该方法包括下列步骤：

(1)将米拉贝隆、水溶性聚合物材料和助溶剂混合均匀后用气流粉碎机粉碎混合制成混合物D90在0.1至10μm；

(2)混合物加入热熔制粒机中搅拌制粒，制粒完成后冷却至25-30℃；

(3)向冷却后的颗粒中加入稀释剂、助流剂和润滑剂搅拌均匀制成最终混合物；

(4)将最终混合物压片，制得米拉贝隆片片芯；

(5)用缓释包衣材料、增塑剂和抗粘剂配制的包衣液喷到片芯上制备成米拉贝隆缓释片。