[发明专利]一种培美曲塞二钠无菌粉针剂及其制备方法在审
| 申请号： | 201410851009.3 | 申请日： | 2014-12-31 |
| 公开（公告）号： | CN104606150A | 公开（公告）日： | 2015-05-13 |
| 发明（设计）人： | 刘婷;马新荣;卢秀莲 | 申请（专利权）人： | 辰欣药业股份有限公司 |
| 主分类号： | A61K9/19 | 分类号： | A61K9/19;A61K31/519;A61P35/00 |
| 代理公司： | 北京太兆天元知识产权代理有限责任公司 11108 | 代理人： | 张鑑 |
| 地址： | 272073 山*** | 国省代码： | 山东;37 |
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| 摘要： | |||
| 搜索关键词： | 一种 培美曲塞二钠 无菌 针剂 及其 制备 方法 | ||
1.一种培美曲塞二钠无菌粉针剂的制备方法，其特征在于，所述方法具体为：将培美曲塞二钠溶于水中制成培美曲塞二钠溶液，无菌过滤得药液A；将析晶溶剂进行无菌过滤；在无菌条件下，边搅拌边向药液A中加入析晶溶剂，析出培美曲塞二钠晶体；过滤，常温减压干燥得到培美曲塞二钠无菌原料；滤液蒸馏回收析晶溶剂；将得到的无菌原料按剂量分装即得培美曲塞二钠无菌粉针剂。
2.根据权利要求1所述的一种培美曲塞二钠无菌粉针剂的制备方法，其特征在于，所述无菌过滤为经0.22um滤器无菌过滤。
3.根据权利要求1所述的一种培美曲塞二钠无菌粉针剂的制备方法，其特征在于，所述析晶溶剂为叔丁醇。
4.根据权利要求1所述的一种培美曲塞二钠无菌粉针剂的制备方法，其特征在于，所述析晶溶剂加入体积与药液A体积比为(1:1)-(1:2)。
5.根据权利要求1所述的一种培美曲塞二钠无菌粉针剂的制备方法，其特征在于，所述搅拌的速度为50-100转/分。
6.根据权利要求1所述的一种培美曲塞二钠无菌粉针剂的制备方法，其特征在于，所述方法涉及培美曲塞二钠时均在30℃以下进行。
7.根据权利要求1所述的一种培美曲塞二钠无菌粉针剂的制备方法，其特征在于，所述方法具体为：将培美曲塞二钠溶于10～15倍水中，水温在30℃以下，加1wt％～3wt％药用炭搅拌吸附，过0.22um滤器无菌过滤得药液A；将叔丁醇过0.22um滤器无菌过滤；在无菌条件下，边搅拌边向药液A中加入叔丁醇，搅拌速度为50～100转/分，析出培美曲塞二钠晶体，直至晶体不再析出；过滤，20～30℃减压干燥得到培美曲塞二钠无菌原料；滤液蒸馏回收叔丁醇；将得到的无菌原料按剂量分装即得培美曲塞二钠无菌粉针剂。
8.一种根据权利要求1所述的制备方法制得的培美曲塞二钠无菌粉针剂。
9.根据权利要求1所述的一种培美曲塞二钠无菌粉针剂的制备方法，其特征在于，所述析晶溶剂为含2wt％苦参碱的叔丁醇。
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