[实用新型]一种药物缓释球囊导管

说明书

技术领域

本实用新型涉及微创伤介入医疗器械，尤其涉及一种用于在血管内病灶部分进行药物缓释球囊导管。

背景技术

冠心病介入治疗的出现开创了冠心病再血管治疗的新纪元，而术后再狭窄是其面临的主要挑战之一。再狭窄的发生不仅导致心绞痛症状的复发，需要再次血运重建缓解症状，在部分患者亦可引发急性冠脉综合症。支架的应用降低了再狭窄率，却带来了另一棘手的问题：支架内再狭窄。支架内再狭窄是一种病理演变过程，组织学上的表现不同于再狭窄，以新生内膜形成为特征。在药物洗脱支架时代，支架内狭窄仍有发生，且一旦出现缺乏有效的处理方法。在再狭窄的药物支架内叠加另一药物支架会使随后的再狭窄率高达43%。近年来新器械和治疗策略不断涌现旨在攻克这一难题，载药球囊是其中较有前途的技术之一。

传统的球囊成形术和先进的药物洗脱技术的相结合而成的载药球囊，其独特构造避免了由金属构架和多聚物载体造成的副反应，将药物涂布于特定区域的血管壁，使该处局部药物浓集而不引起全身副作用。

载药球囊的优点包括：特定血管壁区域药物的均匀分布；局部药物的高浓度和一周内的短时作用，不影响长期愈合进程；无多聚物载体，减少慢性炎性反应和晚期血栓形成；无金属骨架，保存了血管原有的解剖形态，在处理小血管和分叉病变过程中，避免了对血流模式的影响；缩短了抗血小板治疗的疗程。

中国专利CN101045175A公开了一种双层球囊导管，其通过在普通的球囊导管外覆盖一层穿有微孔的球囊，该球囊连接其单独的腔体，形成含有两层球囊、三个腔体的导管。两层球囊中内层球囊起扩张血管的作用，外层球囊由独特的微孔膜制成，能将起治疗作用的基因或药物由外层球囊内渗或者作用到血管壁、靶器官上。上述专利涉及的可释放药物的球囊结构复杂，制造难度高，且由于在手术中无法得知管腔中残留药物的量，无法对病灶部位进行精确控制药物的释放量。

中国专利CN101785900A公开了一种药物球囊导管及其制备方法。该药物球囊导管的球囊外表面为具有凹凸的非平面结构，该药物球囊导管采用紫外激光磨削加工球囊外表面，使球囊外表面形成具有凹凸的非平面结构，由于球囊外壁表面的凹凸非平面结构，使药物吸附于表面。上述专利涉及的药物球囊导管的制备方法工艺复杂，且由于使用激光进行球囊表面蚀刻，会损伤球囊，使球囊的压力降低；且由于球囊表面与药物之间仍然为吸附力较低的物理作用，不能改变药物易脱落及载药量小等缺点。

实用新型内容

为了解决现有技术的上述问题，本实用新型的目的是提供一种药物缓释球囊导管，具有结构简单，操作方便，载药量大的特点。

为了实现上述目的，本实用新型所采用的技术方案是：

一种药物缓释球囊导管由球囊体、聚合物层、药物缓释系统、导管体、显影环及连接件组成；所述球囊体表面由内致外含有聚合物层和药物缓释系统，药物缓释系统由保护层及药物缓释层组成；所述球囊体与导管体远端采用激光焊接的方式进行连接；导管体上含有两个显影环，可标示出球囊的平直段；导管体近端与连接件相连，连接件为6%标准鲁尔接头；当球囊在血管病变处充盈胀开时，保护层与聚合物层脱落，药物缓释层帖附于血管壁，药物缓释层内的药物缓慢向血管的病变处释放，保护层避免药物缓释层内的药物在血液的流动过程中被带走和损失。

进一步的，所述药物缓释层由多孔结构的虫胶及药物构成，将虫胶、药物与尿素或PVP配制成一定比例溶解于乙醇中，采用超声波雾化喷涂的方式喷涂于保护层的表面，干燥后将整个球囊置于水中，将虫胶内的尿素或PVP溶解析出，形成含药物的多孔结构，其层的厚度为0.001mm~0.01mm；药物通过孔缓慢释放。

进一步的，所述的聚合物层为聚乙烯纤维素，采用超声波喷涂的方式喷涂于球囊体的外表面，其厚度为0.001mm~0.01mm。

进一步的，所述的所述保护层为虫胶，采用超声波喷涂的方式喷涂于聚合物层的外表面，其厚度为0.001mm~0.01mm，球囊在病变处充盈开时，保护层与聚合物层分离。

进一步的，所述的药物缓释层内的药物为紫杉醇或雷帕霉素或其衍生物，其含量为1ug/mm²~3ug/mm²。

进一步的，所述的球囊体采用低温等离子体处理，增加表面能，使其与所述聚合物层有良好的结合力。

进一步的，所述的球囊体的材质为尼龙（PA）或聚醚嵌段酰胺（PEBAX）。

进一步的，所述的球囊体直径为2mm~30mm，长度为20mm~300mm。