[发明专利]新液体组合物的增强的稳定性

权利要求书

1.液体口服药物组合物，其包含：

i.)0.1％至20％w/v的聚乙烯吡咯烷酮；

ii.)5％至70％w/v的聚乙二醇；

iii.)1％至30％w/v的丙二醇；

iv.)1％至10％w/v的愈创甘油醚；以及

v.)0.01％至1.0％w/v的去氧肾上腺素，

其中所述组合物在4℃下持续至少62天目测不含愈创甘油醚沉淀，并且

其中聚乙烯吡咯烷酮/愈创甘油醚的总量比为1:8。

2.液体口服药物组合物，其包含：

i.)0.1％至20％w/v的聚乙烯吡咯烷酮；

ii.)5％至70％w/v的聚乙二醇；

iii.)1％至30％w/v的丙二醇；

iv.)4％w/v的愈创甘油醚；以及

v.)0.10％w/v的去氧肾上腺素，

其中所述组合物在-20℃下持续14天目测不含愈创甘油醚沉淀，并且其中聚乙烯吡咯烷酮/愈创甘油醚的总量比为1:8。

3.液体口服药物组合物，其包含：

i.)0.1％至20％w/v的聚乙烯吡咯烷酮；

ii.)5％至70％w/v的聚乙二醇；

iii.)1％至30％w/v的丙二醇；

iv.)4％w/v的愈创甘油醚；以及

v.)0.10％w/v的去氧肾上腺素，

其中所述组合物在40℃和75％相对湿度下储存3个月的时间后测得包含作为相对于去氧肾上腺素重量的重量百分比的少于2％的总去氧肾上腺素降解产物，并且从初始总去氧肾上腺素含量的去氧肾上腺素损失少于2％，并且

其中聚乙烯吡咯烷酮/愈创甘油醚的总量比为1:8。

4.制备权利要求1-3中任一项的液体口服药物组合物的方法，其包括以下步骤：

a.)将0.1％至20％w/v的聚乙烯吡咯烷酮在水相中混合直至溶解；

b.)添加并混合1％至20％w/v的至少一种药剂；

c.)随后添加并混合：

i.)水；

ii.)1％至30％w/v的丙二醇；

iii.)5％至70％w/v的聚乙二醇；以及

d.)随后添加并混合一种或多种另外的成分。

5.权利要求4的方法，其中在40℃和75％相对湿度下储存3个月的时间后测得所述组合物包含作为相对于去氧肾上腺素重量的重量百分比的少于2％的总去氧肾上腺素降解产物，并且从初始总去氧肾上腺素含量的去氧肾上腺素损失少于2％。

6.权利要求4的方法，其中所述组合物在4℃下持续至少62天目测不含愈创甘油醚沉淀。