[发明专利]用于基于生物化学标记分析确定糖尿病风险的系统和方法

说明书

本发明涉及一种用于预测怀孕个体中妊娠期糖尿病GDM风险的方法，所述方法包括测量从所述怀孕个体获得的血液样本中的一或多种生物化学标记以测定一或多种生物标记水平，其中所述一或多种所测量的生物化学标记包括PAI‑2和sTNFR1中的至少一者；对所述一或多种所测量的生物化学标记中的每一者鉴别在所测量的生物标记水平与对应预定对照水平之间的差异；和响应于所述鉴别，确定对应于所述怀孕个体患有或出现GDM的相对风险的预测。

相关申请

本申请主张2013年3月15日提交的名称为“用于基于生物化学标记分析确定糖尿病风险的系统和方法(System and Method for Determining Risk of Diabetes Basedon Biochemical Marker Analysis)”的美国申请第13/836,256号的权益和优先权，其内容由此以全文引用的方式并入。

背景技术

妊娠期糖尿病(GDM)影响大约5％-12％的孕妇。在不进行治疗的情况下，GDM的影响对母体和孩子两者都可能是重度的。患有GDM的母亲在怀孕期间对先兆子痫更敏感并且在怀孕之后出现2型糖尿病，并且儿童具有增加的出生重量较高、分娩并发症、出生时低血糖或黄疸的风险以及更大的出现2型糖尿病和肥胖的可能性。如果较早诊断，那么GDM能够得到治疗；然而，因为GDM外在可能无症状，所以其常常无法检测，直到在怀孕的妊娠中期或晚期开始之后进行传统测试(例如血糖水平)为止。需要用于在怀孕期间预测出现GDM的风险的测试、系统和方法。

发明内容

本发明是针对适用于确定怀孕个体将出现妊娠期糖尿病(GDM)的风险的方法、设备、医学概况和试剂盒。如所描述的，此风险可以基于存在于从怀孕个体取得的生物样本中的生物化学标记纤维蛋白溶酶原活化剂抑制剂2(PAI-2)和可溶性肿瘤坏死因子受体1(sTNFR1)中一或多者的量来确定。当根据本文所描述的方法确定GDM风险时，也可以使用额外生物化学标记、生物物理学标记、母体历史参数、母体人口统计学参数和 /或母体生物物理学测量值。

本文还描述适用于确定个体患有或将出现2型糖尿病的风险的方法、设备、医学概况和试剂盒。如所描述的，此风险可以基于存在于从个体取得的生物样本中的生物化学标记PAI-2和sTNFR1中一或多者的量来确定。当根据本文所描述的方法确定2型糖尿病风险时，也可以使用额外生物化学标记、生物物理学标记、患者历史参数、患者人口统计学参数和/或患者生物物理学测量值。

在一方面，本发明涉及一种用于预测怀孕个体中妊娠期糖尿病(GDM)风险的方法，所述方法包括测量从所述怀孕个体获得的血液样本中的一或多种生物化学标记以测定一或多种生物标记水平，其中所述一或多种所测量的生物化学标记包括PAI-2和sTNFR1 中的至少一者；通过计算装置的处理器对所述一或多种所测量的生物化学标记中的每一者鉴别在所测量的生物标记水平与对应预定对照水平之间的差异；和响应于所述鉴别，通过所述处理器确定对应于所述怀孕个体患有或出现GDM的相对风险的预测。

在一些实施例中，所述怀孕个体先前尚未被诊断为糖尿病。所述差异可以包括阈值差异和百分比差异中的至少一者。所述预测可以部分地基于所述怀孕个体的至少一种母体历史因素。所述至少一种母体历史因素可以包括孕龄、重量、BMI、家族史状态、人种和吸烟状态中的一者。

在一些实施例中，所述一或多种所测量的生物标记包括PAI-2，并且所述鉴别步骤包括通过所述计算装置的所述处理器鉴别所测量的PAI-2水平与预定对照PAI-2水平的差异是否至少是对应阈值量。所述一或多种所测量的生物标记可以包括PAI-2，并且所述鉴别步骤可以包括通过所述计算装置的所述处理器鉴别至少部分地基于所测量的 PAI-2水平的得分是否指示所述怀孕个体患有或出现GDM的风险。