[发明专利]多阶段生物可降解药物递送平台

说明书

相关申请的交叉引用

本申请要求2013年3月15日提交的美国临时申请号61/799,194的优先权，该申请通过引用纳入本文用于所有目的。

发明领域

本发明的各实施方式涉及药物递送。更具体地，各实施方式涉及皮下药物递送。更具体地，各实施方式涉及用于在延长的时间内在超过一个阶段中皮下递送药物、疫苗和其他治疗剂的装置和方法。

背景技术

口服和静脉内药物递送形式都具有多种限制。口服递送限制包括毒性、吸收较差和浓度随时间变化。静脉内限制包括需要以液体形式混合和储存药物以及使用无菌技术。这些在偏远地区尤其具有问题，这些地区中不一定容易获得合适的冷藏和无菌针，从而限制保存期并使患者暴露于感染中。因此，需要改进的药物递送方法，其能够在缺少冷藏或无菌医疗供应的环境中延长保存期并更容易使用。

药物递送中的一个其他挑战是以下治疗方案(regimen)，其需要初始递送治疗物(如药物、疫苗和其他治疗剂)并随后给予一个或多个“强化注射”治疗剂量(在时间上显著较晚)以完成该治疗方案。这类方案增加相关时间和成本以及后续剂量给药延迟或错漏的风险。给予这类治疗方案在偏远地区尤其具有问题，这些地区在寻找和/或使用一种或多种后续剂量治疗患者中存在后勤困难。

在使用需要一个或多个强化注射的治疗接种牲畜时，也会存在一些相同的挑战。给予治疗剂量需要使牲畜聚集在一起，随后分离并安抚每只动物以递送治疗剂量。向同一牲畜以相同方式给予加强注射剂量需要一次或多次使牲畜聚集在一起并随后分离并安抚每只动物的努力和成本。该挑战也可见于向人提供治疗，其中该患者无法返回医生处接受第二、第三和/或随后的强化注射作为治疗方案的一部分。

因此，需要改进的治疗物递送方法，其可递送治疗方案的后续剂量而无需患者(其可包括人或其他动物如牛牲畜)返回初始治疗的给予者处，或用于初始治疗的给予者主动找到并发现患者。

发明内容

本发明的多个实施方式提供了一种多阶段生物可降解药物递送装置、设备和方法，其用于皮下递送药物、疫苗和其他治疗剂。许多实施方式提供了一种多阶段生物可降解药物递送装置，其可透过患者(人或其他哺乳动物)的皮肤并皮下递送第一可选择剂量的第一治疗剂，所述第一治疗剂可被身体组织和/或血流吸收以生成第一疗效并持续第一可选择时间段，随后在第二可选择时间段后递送第二可选择剂量的第二治疗剂，所述第二治疗剂可被身体组织和/或血流吸收以生成第二疗效并持续第三可选择时间段。在多个实施方式者，药物和/或其他治疗剂的形式可以是液体、凝胶、胶体和/或固体(如块状、小球状、粉末状或其他固体结构)。

本发明所述的其他实施方式提供了一种多阶段生物可降解药物递送装置，其可透过患者的皮肤并皮下递送第一可选择剂量的第一治疗剂，所述第一治疗剂可被身体组织和/或血流吸收以生成第一疗效并持续第一可选择时间段，随后在第二可选择时间段后递送第二可选择剂量的第二治疗剂，所述第二治疗剂可被身体组织和/或血流吸收以生成第二疗效并持续第三可选择时间段，随后在第四可选择时间段后递送第三可选择剂量的第三治疗剂，所述第三治疗剂可被身体组织和/或血流吸收以生成第三疗效并持续第五可选择时间段。

一个实施方式提供了一种用于皮下递送固体或液体形式的治疗剂的多阶段生物可降解药物递送装置，其包括芯体和皮肤透过端，其中，该芯体可脱离地偶联至递送设备或结构(如轴)的远端。在各方面中，该多阶段生物可降解药物递送装置可以是由固体组合物制造的皮肤透过装置，其配置为在身体组织流体中溶解并被身体组织和/或血流吸收。该透过端具有箭头或其他形状，其配置为在通过轴施加作用力插入皮肤时能够透过患者皮肤并卡在其下。这可通过以下方式完成：将递送设备持有在用户手指中并刺向皮肤或通过用于推动递送装置或皮肤透过装置本身进入皮肤的作用机制(例如改良的注射器栓塞)。该透过端还可透过并卡在表皮、真皮和/或皮下组织中。当透过端和芯体被推动进入皮肤并从皮肤中拔出递送装置时，芯体与递送装置脱离并保留在皮肤下方，通常在肌肉层中。

本发明的实施方式特别适用于递送需要多重剂量的疫苗和其他治疗物，所述多重剂量需要在交错的时间段内递送，例如数天甚至数月。

参考附图，在下文中更详细地描述了本发明的这些和其他实施方式和方面。

附图说明

图1A描述了两阶段生物可降解药物递送平台的截面示意图。

图1B描述了三阶段生物可降解药物递送平台的截面示意图。