[发明专利]填充有治疗剂制剂的中空支架

权利要求书

1.一种医疗器械，所述器械包括：

器械主体，其包括至少一个结构元件，所述结构元件包括管腔和至少一个进入所述管腔的开口，且所述器械主体包含金属；和

所述管腔内的组合物，所述组合物包含治疗剂和金属离子稳定剂以分子水平的组合，

其中所述治疗剂与金属离子相互作用；

其中所述至少一个结构元件具有形成内表面和外表面的壁，所述内表面包围所述管腔；并且

其中所述组合物包含至少0.1μg金属离子稳定剂/cm²包围管腔的内表面并且不超过15μg金属离子稳定剂/cm²包围管腔的内表面。

2.权利要求1所述的医疗器械，其中所述金属离子稳定剂包括金属螯合剂。

3.权利要求1所述的医疗器械，其中所述金属离子稳定剂包括沉淀剂。

4.权利要求1所述的医疗器械，其中所述器械主体是生物稳定的。

5.权利要求1所述的医疗器械，其中所述器械主体由生物稳定的金属形成。

6.权利要求5所述的医疗器械，其中所述生物稳定的金属为316L不锈钢、CoNi MP35N、CoCr L-605、埃尔吉洛伊合金、镍钛合金、FePtCr，或其组合。

7.权利要求1所述的医疗器械，其中所述器械是支架，且其中所述支架主体的所述至少一个结构元件的所述内表面不是电抛光的，或者所述至少一个结构元件的所述内表面的电抛光程度小于所述支架的外表面。

8.权利要求1所述的医疗器械，其中所述治疗剂属于大环内酯类物质并且所述治疗剂含有三烯部分。

9.权利要求1所述的医疗器械，其中所述治疗剂选自雷帕霉素、依维莫司、比欧莫司A9、乌米莫司、地磷莫司、他克莫司、替西罗莫司、吡美莫司、novolimus、merilimus、佐他莫司、40-O-(3-羟丙基)-雷帕霉素、40-O-[2-(2-羟基)乙氧基]乙基-雷帕霉素、40-O-四唑基雷帕霉素、40-epi-(N1-四唑基)-雷帕霉素，以及其组合。

10.权利要求1所述的医疗器械，其中所述金属离子稳定剂包括螯合剂，所述螯合剂选自乙二胺四乙酸(EDTA)、EDTA二钠钙、抗衡离子为钾的EDTA、抗衡离子为铵的EDTA、抗衡离子为季铵化合物的EDTA、2,3-二巯基-1-丙磺酸、二巯基琥珀酸、二巯基丙醇、甲磺酸去铁胺、α-硫辛酸、次氮基三乙酸酯、青霉胺、硫胺四氢糠基二硫化物、去铁酮、地拉罗司、曲酸、二膦酸盐、3-羟基-4-吡啶羧酸、4-羟基-3-吡啶羧酸、1,6-二甲基-4-羟基-3-吡啶羧酸、4-羟基-2-甲基-3-吡啶羧酸，以及其组合。

11.权利要求1所述的医疗器械，其中所述金属离子稳定剂包括螯合剂，所述螯合剂选自抗坏血酸钠、去铁胺、苹果酸、柠檬酸、琥珀酸、苹果酸、柠檬酸以及琥珀酸的钠盐、钙盐和镁盐、feralex-G、氯碘羟喹、姜黄素、表儿茶素、3-羟基-4-吡啶酮、3-羟基-4-吡啶羧酸、4-羟基-3-吡啶羧酸、1,6-二甲基-4-羟基-3-吡啶羧酸、4-羟基-2-甲基-3-吡啶羧酸，以及其组合。

12.权利要求1所述的医疗器械，其中所述金属离子稳定剂包括沉淀剂，所述沉淀剂选自硬脂酸、月桂酸、癸酸和辛酸；以及其钠盐、钙盐和镁盐。

13.权利要求1所述的医疗器械，其中所述医疗器械是具有由MP35N形成的器械主体的支架，所述治疗剂是雷帕霉素或佐他莫司，且所述金属离子稳定剂与所述治疗剂以分子水平相组合。

14.权利要求1所述的医疗器械，其中所述治疗剂和所述金属离子稳定剂的组合的总和构成所述组合物的至少50重量％。

15.权利要求14所述的医疗器械，其中所述治疗剂和所述金属离子稳定剂的组合的总和构成所述组合物的至少70重量％。

16.权利要求15所述的医疗器械，其中所述治疗剂和所述金属离子稳定剂的组合的总和构成所述组合物的至少90重量％。