[发明专利]用于肿瘤分子亚型分型的方法和试剂盒在审

申请号：	201480027494.0	申请日：	2014-08-19
公开（公告）号：	CN105473735A	公开（公告）日：	2016-04-06
发明（设计）人：	拉尔夫·维尔茨;克里斯托弗·内普	申请（专利权）人：	拜恩科技诊断有限责任公司;斯卓蒂费尔分子病理学有限责任公司
主分类号：	C12Q1/68	分类号：	C12Q1/68
代理公司：	北京英赛嘉华知识产权代理有限责任公司 11204	代理人：	王达佐;洪欣
地址：	德国美***	国省代码：	德国;DE
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摘要：
搜索关键词：	用于肿瘤分子亚型分型方法试剂盒
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【权利要求书】：

1.鉴定癌症患者中肿瘤的分子亚型的体外方法，所述方法包括以下步骤：

(f)确定所述肿瘤的样本中人表皮生长因子受体2(HER2)的RNA转录本的表达水平；

(g)确定所述肿瘤的样本中雌激素受体(ESR1)的RNA转录本的表达水平；

(h)确定所述肿瘤的样本中孕酮受体(PGR)的RNA转录本的表达水平；和

(i)确定所述肿瘤的样本中增殖抗原Ki-67(Ki67)的RNA转录本的表达水平；和/或

(j)确定所述肿瘤的样本中RacGTP酶激活蛋白1(RACGAP1)的RNA转录本的表达水平。

2.如权利要求1所述的方法，其中确定HER2、ESR1、PGR和Ki67和/或RACGAP1的RNA转录本的表达水平包括确定HER2、ESR1、PGR和Ki67和/或RACGAP1的RNA转录本的表达水平是低于还是高于HER2、ESR1、PGR和Ki67和/或RACGAP1的RNA转录本的设定表达阈值。

3.如权利要求1或2所述的方法，其中步骤(a)在步骤(b)、(c)和(d)和/或(e)之前进行。

4.如权利要求1至3中任一项所述的方法，其中步骤(d)和/或步骤(e)在步骤(a)、(b)和(c)之后进行。

5.如权利要求1至4中任一项所述的方法，其中步骤(a)在步骤(b)之前进行，步骤(b)在步骤(c)之前进行，并且步骤(c)在步骤(d)和/或步骤(e)之前进行。

6.如权利要求1至5中任一项所述的方法，其中所述分子亚型选自HER2-阳性、三阴性、管腔A型和管腔B型。

7.如权利要求1至6中任一项所述的方法，其中比HER2的RNA转录本的设定表达阈值高的HER2的RNA转录本的表达水平，将所述肿瘤的分子亚型鉴定为HER2-阳性的。

8.如权利要求1至6中任一项所述的方法，其中

-比HER2的RNA转录本的设定表达阈值低的HER2的RNA转录本的表达水平；

-比ESR1的RNA转录本的设定表达阈值低的ESR1的RNA转录本的表达水平；

-比PGR的RNA转录本的设定表达阈值低的PGR的RNA转录本的表达水平；和

-比Ki67的RNA转录本的设定表达阈值低或高的Ki67的RNA转录本的表达水平

将所述肿瘤的分子亚型鉴定为三阴性的。

9.如权利要求1至6中任一项所述的方法，其中所述分子亚型为管腔A型或管腔B型。