[发明专利]用于检测生物样品中αSyn特异性抗体的方法

权利要求书

1.包含α突触核蛋白(αSyn)的聚集物在制备试剂盒中的用途，所述试剂盒用于检测生物样品中αSyn特异性抗体的方法，所述方法包含以下步骤：

- 使所述样品与包含αSyn的聚集物接触，并允许所述αSyn特异性抗体结合所述包含αSyn的聚集物，和

- 通过单颗粒检测技术检测结合到所述包含αSyn的聚集物的αSyn特异性抗体，

其中所述包含αSyn的聚集物具有50 nm至15 µm的尺寸。

2.权利要求1的用途，特征在于所述包含αSyn的聚集物是αSyn组成的聚集物。

3.权利要求1或2的用途，特征在于所述单颗粒检测技术是荧光激活的细胞分选（FACS）。

4.根据权利要求1至3任一项的用途，特征在于所述αSyn特异性抗体是人抗体。

5.根据权利要求4的用途，其中所述αSyn特异性抗体是人IgG或人IgM抗体。

6.根据权利要求4的用途，其中所述αSyn特异性抗体是人IgG抗体。

7.根据权利要求1至6任一项的用途，特征在于所述αSyn特异性抗体是自身抗体。

8.根据权利要求1至7任一项的用途，特征在于所述包含αSyn的聚集物具有从100 nm至10 µm的尺寸。

9.根据权利要求8的用途，其中所述包含αSyn的聚集物具有从200 nm至5 µm的尺寸。

10.根据权利要求8的用途，其中所述包含αSyn的聚集物具有从500 nm至2 µm的尺寸。

11.根据权利要求1至10任一项的用途，特征在于所述包含αSyn的聚集物通过在pH 2至9孵育αSyn至少20分钟而制备。

12.根据权利要求11的用途，其中所述包含αSyn的聚集物通过在pH 2至9孵育至少1小时而制备。

13.根据权利要求11的用途，其中所述包含αSyn的聚集物通过在pH 2至9孵育至少4小时而制备。

14.根据权利要求1至13任一项的用途，特征在于所述包含αSyn的聚集物以0.01至10 µM的量存在，用于使所述样品接触包含αSyn的聚集物。

15.根据权利要求14的用途，其中所述包含αSyn的聚集物以0.1至1 µM的量存在。

16.根据权利要求1至15任一项的用途，特征在于所述生物样品是人血或源自人血的样品；人脑脊液或人淋巴。

17.根据权利要求16的用途，其中所述生物样品是人血清或人血浆。

18.根据权利要求1至17任一项的用途，特征在于所述包含αSyn的聚集物与所述样品接触至少10分钟。

19.根据权利要求18的用途，其中所述包含αSyn的聚集物与所述样品接触10分钟至24小时。

20.根据权利要求18的用途，其中所述包含αSyn的聚集物与所述样品接触20分钟至2小时。

21.根据权利要求1至20任一项的用途，特征在于使所述样品接触包含αSyn的聚集物之前，在样品中的αSyn特异性抗体上进行解蔽（demasking）步骤。

22.根据权利要求1-20任一项的用途，其中在检测IgM抗体时使所述样品接触包含αSyn的聚集物之前，在样品中的αSyn特异性抗体上进行解蔽步骤。

23.根据权利要求1至22任一项的用途，其中所述生物样品是正在接受或者理应接受αSyn免疫治疗的患者的样品，且其中检测到的αSyn特异性抗体的量与同一患者在从所述患者取出样品的同时，蛋白病相关的诊断结果有关。

24.根据权利要求23的用途，其中所述蛋白病是突触核蛋白病。

25.根据权利要求1至24任一项的用途，其中所述方法在同一患者不同时间取出的样品上进行至少两次。

26.根据权利要求25的用途，其中检测到的αSyn特异性抗体的量与同一患者在从所述患者取出样品的同时，蛋白病相关的诊断结果有关。