[发明专利]低污染物透析溶液

权利要求书

1.用于在透析溶液中测定污染物和可浸出物的方法，该方法通过搅拌棒吸附萃取进行，包括以下步骤：

a)调节涂覆有聚二甲基硅氧烷(PDMS)吸附材料的搅拌棒，所述调节通过在含有甲醇和二氯甲烷的混合物中洗涤所涂覆的搅拌棒来进行；

b)以至少90％饱和度的浓度向所述透析溶液添加氯化钠；

c)使用经调节的涂覆的搅拌棒搅拌富含氯化钠的所述透析溶液120-360分钟；

d)从所述涂覆的搅拌棒解吸污染物和可浸出物；以及

e)通过气相色谱-质谱(GC-MS)分析所述污染物和可浸出物。

2.权利要求1所述的方法，其中所述调节步骤a)还包括超声处理。

3.用于确认聚合物容器中透析溶液的批次的方法，该方法包括以下步骤：

a)测定热杀菌后的所述批次的样品中的邻苯二甲酸二乙酯或邻苯二甲酸二丁酯的总量；其中所述测定是通过前述任一项权利要求的方法进行的，以及

b)只有在所述批次的样品被步骤a)测定为含有低于150ng/L的以重量计的可浸出物或污染物时，才确认所述批次用于分配。

4.权利要求3所述的方法，其中，只有在所述批次的样品被步骤a)测定为含有低于150ng/L的邻苯二甲酸二乙酯或邻苯二甲酸二丁酯时，所述批次才被确认用于分配。

5.权利要求4所述的方法，其中，只有在所述批次的样品被步骤a)测定为含有低于100ng/L的邻苯二甲酸二乙酯或邻苯二甲酸二丁酯时，所述批次才被确认用于分配。

6.用于确认用于透析溶液的初级包装材料的方法，该方法包括以下步骤：

a)将透析溶液填充到初级包装材料中，

b)对所述填充的包装材料在121℃下热杀菌至少15分钟或在134℃下热杀菌至少3分钟，

c)使用权利要求1至2所述的方法分析所述透析溶液，

d)只有在样品被步骤c)测定为含有低于150ng/L的以重量计的可浸出物或污染物时，才确认所述初级包装材料。

7.权利要求6所述的方法，其中，只有在样品被步骤a)测定为含有低于150ng/L的邻苯二甲酸二乙酯或邻苯二甲酸二丁酯时，才确认所述初级包装材料。

8.用于确认用于透析溶液的杀菌程序的方法，该方法包括以下步骤：

a)、将透析溶液填充到初级包装材料中，

b)热杀菌所述填充的包装材料，

c)使用权利要求1至2所述的方法分析所述透析溶液，

d)只有在样品被步骤c)测定为含有低于150ng/L的以重量计的可浸出物或污染物时，才确认所述杀菌程序。

9.权利要求3、6或8中任一项所述的方法，其中所述可浸出物或污染物选自苯酚、2’-对羟基苯乙酮、2-叔丁基苯酚、4-叔丁基苯酚、2，6-二叔丁基酚、2，4-二叔丁基酚、双酚A(BPA)、丁基羟基甲苯(BHT)、环己醇、2-乙基己醇、苄醇、十二烷醇、十八烷醇、邻苯二甲酸二乙酯(DEP)、邻苯二甲酸二异丁酯、邻苯二甲酸二丁酯(DBP)、邻苯二甲酸二环己酯(DCHP)、十一烷、2-(2-丁氧基乙氧基)乙酸乙酯、甲基异丁基酮(MIBK)、环己酮、甲苯、乙苯、苯乙烯、二乙烯基苯(DVB)、苯甲醛、1，2-二氰基苯和氯苯、4-叔戊基苯酚、油酸酰胺、芥酸酰胺和1，4-二乙酰苯、癸酰胺、十二酰胺、十六酰胺、硬脂酰胺和4-甲基-2-庚酮、十四酰胺、5，5-二甲基-2，4-己二酮(hexandione)、1，3-二乙酰基苯、2-乙基己酸、庚酸、辛酸、癸酸、十二烷酸、十四烷酸、十六烷酸、十八烷酸、二十二烷酸和3-(3，5-二叔丁基-4-羟苯基)-丙酸。