[发明专利]不含表面活性剂或多元醇的即时可湿性口服薄膜剂型

权利要求书

1.一种即时可湿性速崩薄膜口服剂型，包括如下成分的均相组合：

至少一种水溶性聚合物，该水溶性聚合物不是乙烯吡咯烷酮共聚物；

至少一种乙烯吡咯烷酮共聚物，与不含所述至少一种乙烯吡咯烷酮共聚物的薄膜相比，所述至少一种乙烯吡咯烷酮共聚物的量可有效提高薄膜的刚度；

二氧化钛，其量可有效提高薄膜在水性介质中的崩解速率，其中，薄膜中乙烯吡咯烷酮共聚物与二氧化钛的重量比为3:1至5:1；和

至少一种活性剂；

其中所述薄膜口服剂型不含有表面活性剂和多元醇；或含有不可避免的或附带的量的作为杂质的表面活性剂和多元醇，并且所述不可避免的或附带的量对与可湿性、溶解速率或崩解速率相关的可测量特性的影响不超过10％，并且对可测量稳定性无负面影响。

2.如权利要求1所述的即时可湿性速崩薄膜口服剂型，进一步包括增塑剂。

3.如权利要求1所述的即时可湿性速崩薄膜口服剂型，进一步包括合成甜味剂。

4.如权利要求1所述的即时可湿性速崩薄膜口服剂型，进一步包括天然甜味剂。

5.如权利要求1所述的即时可湿性速崩薄膜口服剂型，进一步包括食用香料。

6.如权利要求1所述的即时可湿性速崩薄膜口服剂型，进一步包括抗氧化剂。

7.如权利要求1所述的即时可湿性速崩薄膜口服剂型，其中，所述至少一种不是乙烯吡咯烷酮共聚物的水溶性聚合物包括羟丙基纤维素。

8.如权利要求1所述的即时可湿性速崩薄膜口服剂型，其中，所述至少一种不是乙烯吡咯烷酮共聚物的水溶性聚合物包括羟丙基纤维素和聚乙烯吡咯烷酮的组合。

9.如权利要求1所述的即时可湿性速崩薄膜口服剂型，其中，所述活性剂选自于由利扎曲坦、佐米曲坦、阿普唑仑、地西泮或劳拉西泮组成的组。

10.如权利要求1所述的即时可湿性速崩薄膜口服剂型，其中，所述活性剂为苯甲酸利扎曲坦。

11.如权利要求1所述的即时可湿性速崩薄膜口服剂型，其中，所述至少一种不是乙烯吡咯烷酮共聚物的水溶性聚合物由羟丙基纤维素和聚乙烯吡咯烷酮的组合组成，并且进一步包括增塑剂。

12.如权利要求1所述的即时可湿性速崩薄膜口服剂型，进一步包括至少一种增塑剂以及选自于由合成甜味剂、天然甜味剂、食用香料、抗氧化剂、着色剂和遮光剂组成的组的至少一种添加剂。

13.如权利要求1所述的即时可湿性速崩薄膜口服剂型，其中所述至少一种乙烯吡咯烷酮共聚物的量为0.1％至25％(w/w)。

14.如权利要求1所述的即时可湿性速崩薄膜口服剂型，其中所述表面活性剂和多元醇分别被限制为在所述口服剂型中低于1000ppm(w/w)。

15.一种即时可湿性速崩薄膜剂型，由如下成分的均相组合组成：至少一种不是乙烯吡咯烷酮共聚物的水溶性聚合物、至少一种乙烯吡咯烷酮共聚物、至少一种活性剂、至少一种增塑剂、二氧化钛和任选的添加剂，其中薄膜中乙烯吡咯烷酮共聚物与二氧化钛的重量比为3:1至5:1，

与不含所述至少一种乙烯吡咯烷酮共聚物的薄膜相比，所述至少一种乙烯吡咯烷酮共聚物的量可有效提高薄膜的刚度，

二氧化钛的量可有效提高薄膜在水性介质中的崩解速率。

16.如权利要求15所述的即时可湿性速崩薄膜剂型，其中，所述增塑剂为三乙酸甘油酯。

17.如权利要求15所述的即时可湿性速崩薄膜剂型，其中，所述至少一种水溶性聚合物包括羟丙基纤维素。