[发明专利]菌群恢复疗法（MRT）、组合物和制造方法

说明书

相关申请的交叉引用

依照美国法典第35章第119条，本申请要求于2013年6月5日提交的美国临时专利申请序列号61/831,409的优先权，该临时专利申请的全部内容以引用的方式并入本文中。

技术领域

本公开是关于用于治疗消化道疾病和/或病症的组合物和方法。

背景技术

现已开发出了用于治疗消化道疾病和/或病症的多种组合物和方法。就已知的组合物和方法而言，各自具有某些优点和缺点。对于提供用于治疗消化道疾病和/或病症的替代组合物和方法存在着持续的需求。

发明内容

本文中公开了菌群恢复治疗组合物和用于制造、加工和/或输送菌群恢复治疗组合物的方法。用于制造菌群恢复治疗组合物的示例性方法可包括采集人粪便样品、和将稀释剂添加到人粪便样品中而形成稀释样品。稀释剂可包含冷冻保护剂。该方法还可包括用混合装置将稀释样品混合、和过滤稀释样品。过滤可形成滤液。该方法还可包括将滤液转移到样品袋、和将样品袋密封。

一种用于制造、加工和包装菌群恢复治疗组合物的示例性方法可包括从预筛选的供体中采集粪便样品、将粪便样品转移到过滤袋、和将稀释剂添加到过滤袋中。稀释剂可包含冷冻保护剂。该方法还可包括：将过滤袋密封、将密封的过滤袋转移到混合器、和将滤液从过滤袋转移到样品袋。将滤液从过滤袋转移到样品袋可将菌群恢复治疗组合物限制在样品袋的内部。该方法还可包括将样品袋密封、使样品袋冷却、和将冷却的样品袋转移到温度受控制的储存设备。将冷却的样品袋转移到温度受控制的储存设备可包括将菌群恢复治疗组合物冷冻。该方法还可包括：将冷冻的菌群恢复治疗组合物解冻、将样品袋在隔热的包装系统中包装、和将包装的样品袋运送到治疗设施。

一种用于医疗的示例性方法可包括：从预筛选的供体中采集粪便样品、将粪便样品转移到过滤袋、和将稀释剂添加到过滤袋。稀释剂可包含冷冻保护剂。该方法还可包括：将过滤袋密封、将密封的过滤袋转移到混合机、和将滤液从过滤袋转移到样品袋。将滤液从过滤袋转移到样品袋可将菌群恢复治疗组合物限制在样品袋中。该方法还可包括：将样品袋密封、使样品袋冷却、和将冷却的样品袋转移到温度受控制的储存设备。将冷却的样品袋转移到控制温度的储存设备可包括将菌群恢复治疗组合物冷冻。该方法还可包括：将冷冻的菌群恢复治疗组合物解冻、将样品袋在隔热的包装系统中包装、将包装的样品袋运送到治疗设施、和将菌群恢复治疗组合物给药予患者。

上面对一些实施方式的概述并非意图描述本公开的各公开实施方式或者每个实施方案。下面的附图和详细说明更具体地举例说明了这些实施方式。

附图说明

基于以下的详细说明并结合附图可更完全地理解本公开，在附图中：

图1是示例性地描绘用于采集和检查供体粪便样品的过程的流程图；

图2是示意性地描绘用于筛选粪便供体的流程图；

图3A和图3B是描绘用于制造菌群恢复治疗组合物的一个示例性方法的流程图；

图4是描绘用于订购和运送菌群恢复治疗组合物的示例性过程的流程图；

图5是描绘用于订购和运送菌群恢复治疗组合物的其他示例性过程的流程图；

图6是一个示例性包装系统的示意图；

图7示出了一个示例性的样品袋；

图8示出了一个示例性的管组件。

虽然本公开适合于各种修改和替代形态，但通过在附图中的举例而揭示了其细节并且将详细地描述其细节。然而，应当理解的是，意图并非是将本发明局限于所描述的具体实施方式。相反，本发明包括落在本公开精神和范围内的所有修改、等同物、和替代物。

具体实施方式

就以下所定义的术语而言，应当采用这些定义，除非在权利要求中或者在本说明书中的其他地方给出不同的定义。

无论是否明确地指出，本文中的所有数值假定是由术语“大约”所修饰。术语“大约”一般指代本领域技术人员将会认为等同于所列举值(例如，具有相同的功能或结果)的数量范围。在许多情况下，术语“大约”可包括被四舍五入到最接近的有效数字的数量。

利用端点对数值范围的陈述包括在该范围内的所有数量(例如，1至5包括1、1.5、2、2.75、3、3.80、4和5)。