[发明专利]针对艰难梭菌免疫的组合物和方法

权利要求书

1.一种用于在处于原发症状性艰难梭菌感染的风险的成人受试者中，诱导针对艰难梭 菌毒素A和毒素B的免疫应答的方法，所述方法包括至少3次将包含艰难梭菌类毒素A和类毒 素B的组合物给予受试者，每次给予相隔约7天。

2.权利要求1的方法，其中所诱导的免疫应答足以防止和/或降低成人受试者的原发症 状性艰难梭菌感染。

3.权利要求1的方法，其中所诱导的免疫应答足以防止成人受试者的症状性艰难梭菌 感染的发作。

4.权利要求1-3中任一项的方法，其中第二次给予为第一次给予后约7天，第三次给予 为第一或第二次给予后约30天。

5.权利要求4的方法，其中第三次给予为第一次给予后约30天。

6.权利要求1-3中任一项的方法，其中第二次给予为第一次给予后约7天，第三次给予 为第一或第二次给予后约180天。

7.权利要求6的方法，其中第三次给予为第一次给予后约180天。

8.权利要求1-7中任一项的方法，其中所述组合物包含纯度为至少约90%或更大、比率 为约3:1-约1:1的艰难梭菌类毒素A和类毒素B的每一种。

9.权利要求8的方法，其中艰难梭菌类毒素A和类毒素B的比率为约3:2。

10.权利要求1-9中任一项的方法，其中所述组合物包含组合的共约40-500μg的艰难 梭菌类毒素A和类毒素B。

11.权利要求1-10的方法，其中所述组合物包含佐剂。

12.权利要求11的方法，其中所述组合物包含铝佐剂。

13.权利要求1-12中任一项的方法，其中所述处于风险的受试者为至少40岁，且

(i)在第一次给予前的12个月时间内有至少2次留院，每次持续至少约24或72小时，并 接受了全身(非局部)抗生素，或

(ii)预期具有用于在第一次给予60天内进行计划的外科手术的住院患者的住院治 疗。

14.权利要求13的方法，其中计划预期的住院治疗持续至少约24或72小时，并且用于涉 及下列系统中至少一个的手术：

(i)肾/膀胱/泌尿系统；

(ii)肌骨骼系统；

(iii)呼吸系统；

(iv)循环系统；和

(v)中枢神经系统。

15.权利要求1-14中任一项的方法，其中所述成人受试者为至少约65岁或更年长。

16.权利要求1-15中任一项的方法，其中针对艰难梭菌毒素A和/或毒素B的免疫应答持 续至少约60天。

17.权利要求16的方法，其中针对艰难梭菌毒素A和/或毒素B的免疫应答持续至少约 210天。

18.权利要求17的方法，其中针对艰难梭菌毒素A和/或毒素B的免疫应答持续至少约 1000天。

19.在制备药物中应用包含艰难梭菌类毒素A和类毒素B的组合物，所述药物用于通过 至少3次将所述组合物给予受试者，每次给予相隔约7天，在处于原发症状性艰难梭菌感染 风险的成人受试者中，诱导针对艰难梭菌毒素A和毒素B的免疫应答。

20.权利要求19的用途，其中所诱导的免疫应答足以防止和/或降低成人受试者中的原 发症状性艰难梭菌感染的风险。

21.权利要求19的用途，其中所诱导的免疫应答足以防止成人受试者的症状性艰难梭 菌感染的发作。

22.权利要求19-21中任一项的用途，其中第二次给予为第一次给予后约7天，第三次给 予为第一或第二次给予后约30天。

23.权利要求22的用途，其中第三次给予为第一次给予后约30天。