[发明专利]用于预填充和使用时混合以及药物输送的注射器

说明书

包括阀机构的混合注射器构造且可构造成使一种或多种物质能够预填充至注射器中。阀机构可以是远端密封组件的情况。阀机构的致动允许流体通路的打开以用于一种或多种物质的混合，并且产生的混合物质可以由注射器输送，以例如用于将药物施用至患者。

相关申请

本申请要求于2013年7月16日递交的申请号为61/846,940和于2014年2月19日递交的申请号为61/941,862的美国专利申请的优先权，所述申请的内容通过引用并入本文，并且用于所有用途。

技术领域

本文所描述的实施例涉及混合注射器。更具体地，这些实施例涉及注射器，该注射器构造成且可构造成：使至少一种物质能够预填充到注射器中，或使至少一种物质能够在不与被预填充的物质混合的情况下被最终用户在使用时填充。形成的结构使注射器能够存贮、混合并输送诸如药物物质的一种或多种物质。

背景技术

以冻干或粉末形式供应的药物的数目在过去数年以增长的速度发展，从而反映出增加引入生物药物。例如，由于稳定性和保质期因素，药用蛋白质通常按配方制造为必须在注射之前进行重构的粉末。越来越多的以粉末形式供应的药物和生物制药含有重构药瓶系统，重构药瓶系统包含药瓶适配器或药瓶传送装置。双室药盒和注射器更进一步发展且使重构能够在临注射之前在装置内发生。例如，这使得稀释剂能够在临注射之前被添加至脱水的、冻干的、干燥的或粉末状的活性物质，这对以液体形式存贮时经受降解或活性损失的物质来说特别有用。

用于注射器的大多数的混合装置使用顺序室，其中，注射器具有一个筒，筒具有由例如薄膜或弹性密封件隔开的近端室和远端室。许多这种顺序室混合注射器利用筒的部段处的旁路突起以使近端室中的流体能够绕过分隔膜并与远端室中的流体或粉末混合。

一些其他混合注射器利用同心筒构型。然而，至今为止，许多同心筒混合注射器需要复杂的组装，多重用户操作步骤，或使其难以制造、组装或操作的其它特定的细微差别。例如，一些现有的同心筒混合注射器需要相对于彼此选择性地可旋转的同心的内筒和外筒，并且需要在其中含有通路构件的一个或多个密封环。必须使筒旋转以将内筒中的孔洞与密封环中的通路构件对准。这种构型对于用户操作装置而言需要复杂的部件和累赘的需求。其他同心筒设计利用外部套筒式管状元件和内部套筒式管状元件，外部套筒式管状元件和内部套筒式管状元件座置在筒内并与纵向轴线同轴。外部管状元件和筒形成持有液体蓄液器的室。内部管状元件具有靠近注射端口的端部，其中，该端部上具有带孔口的密封件。因此，这种混合注射器构型需要三个管状元件，其中，外部同心室和内部同心室位居在第三筒内。尽管如此，其它双室注射器也具有形成环形空间以保持流体的同心的外筒和内筒，并且其它双室注射器利用内筒和外筒之间的一个或多个孔以使液体能够从环形空间流动到内筒中并因而将液体与内筒中的物质混合。与包括同心筒的其他混合装置一样，这些双室注射器也结构复杂并经常需要使筒旋转以将一个或多个孔对准，所述一个或多个孔使液体物质能够从一个室流动至另一室。

因此，存在与用于混合注射器构型的同心筒的使用相关联的复杂性。除了上述以外，利用同心筒的混合注射器还必须应付其他因素当中的诸如维护容器无菌、用于密封的部件的相互作用、通气要求、以及内力的分布的因素。因而，已使用各种无菌、密封且通气的结构，这在混合装置的易制性和易操作性方面有局限性。考虑到目前药物(尤其与敏感生物制剂有关的药物)的复杂性，存在对提供易制性、易维修性和易操作性的混合注射器的需要。

发明内容

本发明的实施例提供混合注射器，该混合注射器减轻了与现有混合注射器相关的一个或多个问题。例如，实施例提供了用于维持、混合以及施用物质(例如，比如生物制剂的易变的药物制剂)的可预填充混合注射器。