[发明专利]包含交聚维酮的片剂

权利要求书

1.可分散片剂，其包含β-内酰胺抗生素和占所述片剂0.65-1.0重量％的交聚维酮，其特征在于：其中所述β-内酰胺抗生素是阿莫西林三水合物；并且

其中所述阿莫西林三水合物的存在量为所述片剂的50-97重量％。

2.根据权利要求1所述的片剂，其中当浸入水中时所述可分散片剂在3分钟内崩解，产生均匀的分散体，通过如2011年3月QAS/09.324/Final中所述的用于片剂和胶囊的5.3崩解试验确定。

3.根据权利要求1-2中任一项的片剂，其中所述可分散片剂包含少于500ppm的下述化合物，所述化合物选自由二氯甲烷、异丙醇、特戊酸和三乙胺组成的列表。

4.根据权利要求1-2中任一项的片剂，其中所述可分散片剂还包含添加剂。

5.根据权利要求4的片剂，其中所述添加剂是β-内酰胺酶抑制剂和/或人工香料。

6.根据权利要求5的片剂，其中所述β-内酰胺酶抑制剂是克拉维酸或其药学上可接受的盐。

7.根据权利要求1-2中任一项的片剂，其中交聚维酮的量为所述片剂的0.8±0.15重量％。

8.根据权利要求1-2中任一项的片剂，其中所述片剂在浸入自来水中后30-120秒内崩解，通过如2011年3月QAS/09.324/Final中所述的用于片剂和胶囊的5.3崩解试验确定。

9.制备可分散片剂的方法，所述方法包括以下步骤：

(a)筛选β-内酰胺抗生素、交聚维酮和任选的第一组添加剂；

(b)混合在步骤(a)中得到的组分；

(c)向在步骤(b)中得到的混合物中加入润滑剂；

(d)将在步骤(c)中得到的混合物压缩成片剂，

其中交聚维酮的量为所述片剂的0.65-1.0重量％；并且

其中所述β-内酰胺抗生素是阿莫西林三水合物；并且

其中所述阿莫西林三水合物的存在量为所述片剂的50-97重量％。

10.根据权利要求9的方法，其中所述润滑剂是硬脂酸镁。

11.包装，其包含根据权利要求1-8中任一项所述的片剂。

12.交聚维酮在制备包含β-内酰胺抗生素的可分散片剂中的用途，其中交聚维酮的量为所述可分散片剂的0.65-1.0重量％；并且

其中所述β-内酰胺抗生素是阿莫西林三水合物；并且

其中所述阿莫西林三水合物的存在量为所述片剂的50-97重量％。