[发明专利]软组织修复用基质及其制造方法

权利要求书

1.一种软组织修复用基质的制造方法，其特征在于，包括：

利用生物相容性中性胶原蛋白在作为双层膜的一侧面制造出薄片剂型吸收层(11)的步骤；通过混合胶原蛋白和水溶性聚合物以及天然物质在作为双层膜的另一侧面制造出薄膜剂型支撑层(12)的步骤；以及通过对吸收层(11)和支撑层(12)进行结合而制造出能够适用于人体以及其他哺乳动物的软组织损伤的治疗或受损软组织修复的双层膜构造的软组织修复用基质(10)的步骤；

上述制造出吸收层(11)的步骤，包括：

利用5％以上的高浓度胶原蛋白制造出中性胶原蛋白的步骤；

利用交联剂对中性胶原蛋白进行凝胶化的步骤；

通过对凝胶化的中性胶原蛋白进行冻结干燥而制造成薄片剂型的步骤；

对冻结干燥的薄片剂型的胶原蛋白进行干热交联(DHT)处理的步骤；以及

通过对经过DHT处理的薄片进行压缩而制造成一定厚度的步骤；

上述制造出支撑层(12)的步骤，包括：

对胶原蛋白和水溶性聚合物以及天然物质进行溶解和混合的步骤；以及

对混合的胶原蛋白进行交联处理的步骤；

其中，作为上述交联方法使用伽马辐照交联法进行交联处理；

上述水溶性聚合物使用从聚乙烯醇、聚乙烯吡咯烷酮、聚乙二醇中选择的一种或两种以上物质的混合物，上述天然物质使用藻朊酸盐。

2.根据权利要求1所述的软组织修复用基质的制造方法，其特征在于：

在利用纯净水将上述中性胶原蛋白制造成浓度为0.5～8.0重量％的溶液之后，再利用NaOH制造出pH为7.0的中性胶原蛋白半成品。

3.根据权利要求2所述的软组织修复用基质的制造方法，其特征在于：

利用搅拌机在4℃以下的反应罐中对上述中性胶原蛋白半成品进行80分钟以上的搅拌处理。

4.根据权利要求2所述的软组织修复用基质的制造方法，其特征在于：

向上述中性胶原蛋白的溶液投入戊二醛溶液使其胶原蛋白实现交联结合处理。

5.根据权利要求1所述的软组织修复用基质的制造方法，其特征在于：

上述交联剂为戊二醛，戊二醛的含量为小于每1g胶原蛋白0.4ml的50％戊二醛。

6.根据权利要求4所述的软组织修复用基质的制造方法，其特征在于：

对含有戊二醛的半成品进行交联结合处理时，在冷藏温度下进行2小时以上的交联结合处理。

7.根据权利要求4所述的软组织修复用基质的制造方法，其特征在于：

将162～198g经过交联结合处理的中性胶原蛋白的溶液分注到230×230mm的方形盘中，然后在冷藏温度下进行24小时以上的反应之后再在常温下通过4小时以上的凝胶化实现交联结合。

8.根据权利要求1所述的软组织修复用基质的制造方法，其特征在于：

通过对凝胶化的中性胶原蛋白进行冻结干燥而制造成薄片剂型的步骤包括：

首先通过利用冻结干燥机在超低温温度下对冻结干燥的片状剂型进行4小时以上的真空冻结干燥处理而制造出海绵形态的薄片，接下来通过对海绵形态的薄片进行压缩而制造出冻结干燥的薄片。

9.根据权利要求1所述的软组织修复用基质的制造方法，其特征在于：

在上述溶解和混合的步骤中，

关于胶原蛋白，将灭菌制造出的生物胶原蛋白粉末以w/v计0.5～2％的比例混合到pH为3.0～4.0之间的0.1M HCl溶液中并进行24小时以上的搅拌处理，

而关于水溶性聚合物，则将其以w/v计3～10％的比例溶解到30℃以上的水中之后进行使用。

10.根据权利要求1所述的软组织修复用基质的制造方法，其特征在于：

上述胶原蛋白在混合物中的含量比例以w/v计为0.3～1.0％，而水溶性聚合物在混合物中的含量比例以w/v计为0.9～2.5％。