[发明专利]软组织修复用基质及其制造方法

说明书

本发明涉及一种软组织修复用基质及其制造方法。本发明包括：利用生物相容性中性胶原蛋白在构成双层膜的一侧面制造出薄片剂型吸收层(11)的步骤；通过混合胶原蛋白和水溶性聚合物以及天然物质在双层膜的另一侧面制造出薄膜剂型支撑层(12)的步骤；以及通过对吸收层(11)和支撑层(12)进行结合而制造出能够适用于人体以及其他哺乳动物的软组织损伤的治疗或受损软组织修复的双层膜构造的软组织修复用基质(10)的步骤。如上所述结构的本发明适用于肌键及韧带、旋转套等软组织损伤的治疗或受损软组织的修复，能够大幅度地提升产品的品质和可靠性，满足使用者即消费者们的多种需求，从而为消费者留下良好的印象。

技术领域

本发明涉及一种生物相容性软组织修复用基质及其制造方法，尤其是一种适用于肌键及韧带、旋转套等软组织损伤的治疗或受损软组织的修复，能够大幅度地提升产品的品质和可靠性，满足使用者即消费者们的多种需求，从而为消费者留下良好的印象。

背景技术

众所周知，作为软组织之一的肌腱及韧带、旋转套是一种用于将肌肉连接到骨骼或将骨骼连接到骨骼中的强有力的纤维，但上述部位可能会因为多种原因而出现破裂、断裂或从骨骼分离的现象。通常，对松弛软组织的直接性外伤、因为年龄增加而造成的软组织弱化、偏心荷载(eccentric loading)、重复相同动作、运动过多和/或压力或活动的增加等都有可能诱发或导致如上所述的软组织损伤。如上所述的急性损伤会伴随长期性的疼痛，且可能成为阻碍自由运动的重要因素。

在解剖学方面，属于软组织的肩关节的旋转套、膝关节的十字韧带及侧韧带髌腱、脚腕关节的跟腱和内侧及外侧韧带、手部手指骨的伸指肌腱或屈肌腱、四头肌腱和腿后腱(hamstring)等是我们的身体中最容易发生损伤的肌腱和韧带部位。

作为软组织之一的肌腱和韧带以及旋转套损伤的另一特征在于，尤其是老年人伴随着年龄的增加而会在肌腱和韧带内部发生退行性变化，从而即使是在受到轻微冲击或无外伤的情况下也有可能发生肌腱破裂或韧带破裂等现象。

最近的研究结果指出，在50岁以后发生旋转套破裂的可能性会急剧增加，通常是在发生非全层破裂之后再发展或恶化成全层破裂，非全层破裂患者中的50％会发展成全层破裂，此外在60岁至70岁人群中会有50％、而在80岁至90岁人群中会有80％出现旋转套破裂现象。

因为血液供应较少且在受损时可用于组织再生的细胞不足，所以肌腱及韧带和旋转套的治愈过程的速度通常低于其他软组织。此外，肌腱附着到骨骼的部位是具有不同物性的解剖学组织相互连接的部位，需要经历从肌腱的非钙化纤维软骨到钙化纤维软骨的复杂的过渡过程如上所述，肌腱和韧带以及旋转套具有相比其他组织非常复杂和多样化的组织学及生物力学特性，肌腱和骨骼的结合部位损伤后的治疗过程与肌腱单独损伤或骨骼单独损伤后的治疗过程完全不同，很难预测其治疗结果且在治疗时也需要更长的时间。

发生肌腱破裂、肌腱断裂或从骨骼分离的最常见的部位包括，四头肌(quadricep)(一组四块肌肉：股外侧肌、股内侧肌、股中间肌以及股直肌)(上述肌肉在膑骨(膝盖骨)的正上方形成髌腱)；跟腱(Achilles)(位于脚后跟正上方的脚步后侧(后方)部分，跟腱用于将小腿肌肉(腓肠肌)附着到脚步的脚后跟(跟骨))；旋转套(rotator cuff)(由位于肩部的四块肌肉(冈上肌(最容易破裂的肌腱)、冈下肌、小圆肌以及肩胛下肌)构成)；手臂的二头肌(biceps)(起到手肘的屈肌作用，二头肌的破裂分为近端(较近)型和远端(较远)型)；以及手部的屈肌腱如屈指浅肌以及屈指深肌。发生韧带破裂、韧带断裂或从骨骼分离的最常见的部位包括，前交叉韧带(ACL)、后交叉韧带(PCL)以及内侧副韧带(MCL)。对于几乎所有的肌腱及韧带损伤，都会伴随相当程度的疼痛(急性或慢性)、运动受限以及关节疾病或四肢衰弱现象。对于已发生破裂或分离的肌腱/韧带，为了将肌腱或韧带固定到原有的骨骼中或为了对患病肌腱/韧带的破裂或断裂端部进行重新连接，最为普遍的是采取手术治疗过程。