[发明专利]鲁拉西酮口服混悬液及其制备方法

权利要求书

1.一种包含鲁拉西酮或其盐的口服混悬液，其特征在于口服混悬液还可含有药学可接受的助悬剂、润湿剂、pH调节剂、防腐剂、甜味剂及矫味剂的药用辅料。

2.根据权利要求1所述的口服混悬液，其特征在于鲁拉西酮盐是鲁拉西酮盐酸盐。

3.根据权利要求2所述的口服混悬液，其特征在于盐酸鲁拉西酮原料粒径范围为0.1~20μm。

4.根据权利要求2所述的口服混悬液，其特征在于盐酸鲁拉西酮原料粒径范围为0.1~10μm。

5.根据权利要求1所述的口服混悬液，其特征在于混悬液的pH值范围为2~6。

6.根据权利要求1所述的口服混悬液，其特征在于所述助悬剂为黄原胶、阿拉伯胶、胶态二氧化硅、羧甲基纤维素钠、羟丙甲纤维素、聚维酮中的一种或几种；所述润湿剂为聚山梨酯、泊洛沙姆、磷脂、甘油中的一种或几种；所述pH调节剂为枸橼酸缓冲盐、醋酸缓冲盐、磷酸缓冲盐中的一种或几种；所述防腐剂为羟苯甲酯、羟苯乙酯、苯甲酸、苯甲酸钠、山梨酸中的一种或几种；所述甜味剂为木糖醇、甘露醇、糖精钠、蔗糖、阿斯巴坦中的一种或几种；所述矫味剂为草莓香精、樱桃香精、香橙香精、香蕉香精、薄荷醇中的一种或几种。

7.根据权利要求1所述的口服混悬液，其特征在于每100mL混悬液中各成分的具体用量如下：鲁拉西酮或其盐0.1~2.0g、助悬剂0.1~5.0g、润湿剂0.05~2.5g、pH调节剂0.05~1.0g、防腐剂0.01~0.5g、甜味剂1.0~50.0g、矫味剂0.1~3.0g。

8.根据权利要求1所述的口服混悬液，其特征在于包含如下制备方法：

将纯化水加热，加入防腐剂，溶解制成防腐剂溶液；

将pH调节剂、甜味剂、矫味剂加入步骤（1）制得的防腐剂溶液中，搅拌溶解，备用；

在磁力搅拌下，将助悬剂加入到步骤（2）制得溶液中，将其分散均匀，制备成均匀的混悬体系；

将纯化水与润湿剂混合制备成分散液；

将微粉化的鲁拉西酮与步骤（4）中制得的分散液混合均匀，加入到步骤（3）所得的混合物中，用匀质机充分匀化，即得。