[发明专利]一种含恩替卡韦固体分散体的口腔崩解片及其制备方法

权利要求书

1.一种由恩替卡韦固体分散体制备的口腔崩解片，其特征在于恩替卡韦固体分散体由主药、载体、增溶剂及溶剂组成，固体分散体由喷雾干燥法或溶剂法或冷冻干燥法制得；口腔崩解片由下列成分及百分比组成：恩替卡韦固体分共散体0.525~16.25%，填充剂甘露醇为50~80%、微晶纤维素0~20%，崩解剂10~30%、抗粘剂和润滑剂0.5~6%、甜味剂0.1~1%和矫味剂0.1~1%。

2.根据权利要求1所述的固体分散体，其中所述固体分散体由如下重量分数的组分制成：恩替卡韦为1份计，载体为1-15份，增溶剂为0.01-1份，溶剂为20-100份。

3.根据权利要求1所述的固体分散体的载体，为聚乙烯吡咯烷酮K-30，聚乙烯吡咯烷酮K-15，聚乙烯吡咯烷酮K-90，甘露醇，枸橼酸中的一种或它们的组合物。

4.根据权利要求1所述的固体分散体的增溶剂为吐温20、吐温60、吐温80、十二烷基硫酸钠、泊洛沙姆188、聚氧乙烯氢化蓖麻油中的任意一种或几种。

5.根据权利要求1所述的固体分散体的溶剂为一定浓度的乙醇、95%乙醇、无水乙醇、丙酮、乙酸乙酯中的任意一种。

6.根据权利要求1所述的固体分散体，其制备方法由喷雾干燥法、溶剂法、冷冻干燥法制得或作湿法制粒的溶液，它包括：取一定量的溶剂将主药溶解后，加入增溶剂如吐温-20和载体如聚乙烯吡咯烷酮K-30，搅拌使溶解，采用喷雾干燥法、溶剂法或冷冻干燥法除去溶剂，如有必要将除去溶剂的干燥物进行粉碎，得到固体分散体粉末。

7.根据权利要求1所述的由固体分散体所制备的口腔崩解片，其特征在于，崩解剂为交联羧甲纤维素钠、羧甲淀粉钠、低取代羟丙基纤维素、交联聚维酮其中的一种或几种的组合，其总重量百分比为10-30%。

8.根据权利要求1所述的由固体分散体所制备的口腔崩解片，其特征在于，抗粘剂和润滑剂为滑石粉、硬脂酸镁、磷酸氢钙、碳酸钙一种或几种的组合，其重量百分比0.5~6%。

9.根据权利要求1所述的由固体分散体所制备的口腔崩解片的制备方法如下：将按权利要求6制备的恩替卡韦固体分散体粉末、填充剂甘露醇和微晶纤维素、崩解剂、抗粘剂如滑石粉或磷酸氢钙混合均匀后用一定浓度的乙醇制粒或干法制粒后，加入外加崩解剂、润滑剂、甜味剂、矫味剂混合均匀后压片，得恩替卡韦口腔崩解片。