[发明专利]金花茶总黄酮缓释片及其制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及中药制剂技术领域，具体涉及一种金花茶总黄酮缓释片及其制备方法。

背景技术

金花茶[Camellia chrysantha(Hu)Tuyama]属山茶科、山茶属、金花茶组植物。1960年在广西首次发现，由于其花蜡质金黄、金瓣玉蕊、鲜丽俏致，1965年我国著名的植物学家胡先骕博士将其命名为金花茶。金花茶作为一种世界珍稀的植物资源(仅分布于广西与越南边境一带)，在当地一直被作为传统民间中草药，用于治疗咽喉炎，痢疾、高血压、预防肿瘤、便血、月经不调等疾病[林华娟，等.食品科技，2010，35(10):88-91。由权威部门及科研机构检测表明金花茶叶含有400多种营养物质，富含总黄酮、茶多酚、总皂甙、茶多糠等多种天然营养成分。金花茶叶是所有茶叶中总黄酮含量最高的。金花茶叶因含有丰富的黄酮类等天然活性成分而具有明显的延缓衰老、提高机体免疫、防止动脉粥样硬化、抑制肿瘤生长、降低胆固醇、降血压、降血脂等作用。因此，从金花茶叶中提取黄酮等生物活性物质，可以提升金花茶的应用价值和经济价值。但目前只有关于金花茶总黄酮成分的提取纯化，没有将金花茶总酮制成缓释制剂。

发明内容

本发明为了解决上述现有的技术缺点，提供一种金花茶总黄酮缓释片及其制备方法，金花茶总黄酮缓释片可用于降血压，该金花茶总黄酮缓释片以不同于普通片剂的释药机制，可以降低释药速度，延长释放时间，保持平稳的血药浓度，可减少服药的次数，降低了药物的副作用，提高患者用药的依从性。

为实现上述目的，本发明提供金花茶总黄酮缓释片，按重量计百分比由以下组分组成：

金花茶总黄酮提取物：40％-60％；纤维素类药用辅料：10％-30％；表面活性剂：5％-10％；粘合剂：5％-10％。

进一步的，所述纤维素类药用辅料为甲基纤维素、乙基纤维素、羟乙基纤维素、羟甲基乙基纤维素、羟丙基纤维素、羟丙甲纤维素和羧甲基纤维素纳中的一种或多种。

进一步的，所述表面活性剂为十二烷基硫酸钠或吐温-80。

进一步的，所述粘合剂为按照羟丙基甲基纤维素邻苯二甲酸酯：体积浓度为80％乙醇＝1：25的质量比例搅拌混匀的乙醇溶液。

在本发明中，金花茶总黄酮缓释片制备方法，包括以下步骤：

步骤(1)提取纯化工艺：将阴干后的金花茶粉碎到30-80目，置于超临界萃取仪的萃取罐中；以超临界CO₂为溶剂，乙醇为携带剂，其浓度为70％；萃取罐温度为50℃,压力为30MPa，CO₂流量为10-20L/h；一级分离罐温度为25℃，压力为6-8MPa；二级分离罐温度为25℃，压力为6MPa；萃取时间为2-4h；可得到深褐色的金花茶叶总黄酮的乙醇溶液；收集醇洗脱液，浓缩，干燥，即得金花茶总黄酮提取物；

步骤(2)制剂工艺：取金花茶总黄酮提取物、纤维素类药用辅料、表面活性剂混匀，加粘合剂制成软材，过20目筛制粒，干燥，过18目筛整粒，压制成片，即得金花茶总黄酮缓释片。

本发明具有以下有益效果：本发明的金花茶总黄酮缓释片可用于降血压，患者服用金花茶总黄酮缓释片后，药物缓慢释放，能减少血药浓度的波动性，避免峰谷现象，保持平稳的血药浓度，降低药物的副作用，减少服药的次数，提高患者用药的顺应性。

具体实施方式

下面将结合本发明实施例，对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有作出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。

实施例1：金花茶总黄酮缓释片的制备

1)提取纯化工艺：将阴干后的金花茶粉碎到30-80目，置于超临界萃取仪的萃取罐中；以超临界CO₂为溶剂，乙醇为携带剂，其浓度为70％；萃取罐温度为50℃,压力为30MPa，CO₂流量为10-20L/h；一级分离罐温度为25℃，压力为6-8MPa；二级分离罐温度为25℃，压力为6MPa；萃取时间为2-4h；可得到深褐色的金花茶叶总黄酮的乙醇溶液；收集醇洗脱液，浓缩，干燥，即得金花茶总黄酮提取物；

2)金花茶总黄酮缓释片制剂工艺：

金花茶总黄酮提取物：400g；

甲基纤维素和乙基纤维素：100g；

十二烷基硫酸钠：50g；

80％乙醇溶液：适量；