[发明专利]一种改良的甲钴胺胶囊的制备方法

权利要求书

1.一种改良的甲钴胺胶囊的制备方法，其特征在于包括以下步骤：

(1)粘合剂的制备：取体积浓度为95％乙醇，加入纯化水配制成体积浓度为50％乙醇，另称取聚维酮K30缓慢倒入50％乙醇中，搅拌均匀，制备成10％聚维酮K30的50％乙醇溶液；

(2)湿法制粒：在避光条件下，按处方量称取甲钴胺原料，加入微晶纤维素后混合，再按顺序将微晶纤维素、甲钴胺与微晶纤维素的混合物、甘露醇依次投入湿法混合制粒机中预混合，然后向预混合后的颗粒中喷入步骤(1)10％的聚维酮K30·50％乙醇溶液，搅拌，切碎，制粒；

(3)整粒：将制好的湿颗粒用湿法整粒机过筛网进行整粒；

(4)干燥：将整粒后的颗粒置于流化床干燥机中，经过热风气流干燥后得到干燥好的颗粒；

(5)取步骤(4)得到的干燥好的颗粒，经过干式整粒机整粒后得到干颗粒；

(6)取步骤(5)得到的干颗粒加入药学上可接受的辅料，经混合后得到甲钴胺胶囊颗粒，然后装胶囊中得到甲钴胺胶囊。

2.根据权利要求1所述的改良的甲钴胺胶囊的制备方法，其特征在于：甲钴胺与微晶纤维素重量比为1:160～200，甲钴胺与甘露醇的重量比为1:120～160。

3.根据权利要求1所述的改良的甲钴胺胶囊的制备方法，其特征在于：甲钴胺与聚维酮K30的重量比为1:15～20。

4.根据权利要求1所述的改良的甲钴胺胶囊的制备方法，其特征在于：步骤(2)中预混合时，搅拌速度为120～150rpm，切碎速度为2500～3000rpm，预混合时间为100～300秒。

5.根据权利要求1所述的改良的甲钴胺胶囊的制备方法，其特征在于：步骤(2)中，向预混合后的颗粒中喷入10％的聚维酮K30的50％乙醇溶液时的工作参数为：蠕动泵转速为50rpm～70rpm，搅拌速度为75～100rpm，切碎速度为450～500rpm。

6.根据权利要求1所述的改良的甲钴胺胶囊的制备方法，其特征在于：步骤(2)中制粒过程中，设定搅拌速度为160～180rpm，切碎速度3000～4000rpm，制粒时间60～120秒。

7.根据权利要求1所述的改良的甲钴胺胶囊的制备方法，其特征在于：步骤(4)中将整粒后的颗粒置于GPCGPro60流化床干燥机中，在60℃以下干燥，控制干燥时间1～2小时，至干燥水分≤3.0％，干燥期间的参数设定如下表：

流化床干燥阶段参数设定：

8.根据权利要求1所述的改良的甲钴胺胶囊的制备方法，其特征在于：所述的辅料为淀粉、环糊精、硬脂酸镁或羧甲基纤维素钠。