[发明专利]一种埃索美拉唑镁包芯片及其制备方法

权利要求书

1.一种埃索美拉唑镁包芯片，其特征在于所述的包芯片包括芯片和外周层，所述的芯片含有埃索美拉唑镁肠溶微丸和医药领域可接受的辅料载体，所述的外周层含有医药领域可接受的辅料载体，所述的外周层将芯片紧固包裹；

埃索美拉唑镁包芯片制备方法如下：

(1)埃索美拉唑镁肠溶微丸的制备：采用流化床底喷包衣机，在惰性丸芯上依次包裹载药层、隔离层、肠溶层制备埃索美拉唑镁肠溶微丸；

(2)芯片的制备：将埃索美拉唑镁肠溶微丸与辅料载体混合，然后压制成片；或者先将辅料载体通过常规湿法制粒、干法制粒的制剂手段制备成颗粒，然后与埃索美拉唑镁肠溶微丸混合，再压制成片；埃索美拉唑镁肠溶微丸和辅料载体的重量比例为1:1～1:5；芯片的硬度小于50牛顿；

(3)包芯片的制备：在包芯压片机中，将辅料载体包住芯片压制成包芯片；或者先将辅料载体通过常规湿法制粒、干法制粒的制剂手段制备成颗粒，然后包住芯片压制成包芯片；芯片和外周层的重量比例为1:0.5～1:5；包芯片的硬度大于100牛顿；

所述的埃索美拉唑镁肠溶微丸为在惰性丸芯上包裹了载药层、隔离层和肠溶层；所述的载药层含有埃索镁拉唑镁，还包括聚维酮、羟丙甲纤维素、甲基纤维素中的一种或几种；所述的隔离层含有羟丙甲纤维素、乙基纤维素、羟丙基纤维素、聚乙烯醇、聚乙二醇、滑石粉、硬脂酸镁中的一种或几种；所述的肠溶层含有肠溶丙烯酸树脂、柠檬酸三乙酯、滑石粉。

2.根据权利要求1所述的埃索美拉唑镁包芯片，其特征在于所述的肠溶丙烯酸树脂为甲基丙烯酸-丙烯酸乙酯(1:1)共聚物。

3.根据权利要求1所述的埃索美拉唑镁包芯片，其特征在于所述的埃索美拉唑镁肠溶微丸中柠檬酸三乙酯用量为肠溶丙烯酸树脂重量的10％～20％。

4.根据权利要求3所述的埃索美拉唑镁包芯片，其特征在于所述的埃索美拉唑镁肠溶微丸中柠檬酸三乙酯用量为肠溶丙烯酸树脂重量的15％～18％。

5.根据权利要求1所述的埃索美拉唑镁包芯片，其特征在于所述的辅料载体包括填充剂、崩解剂、粘合剂、润滑剂中的一种或几种；所述的填充剂包括淀粉、微晶纤维素、乳糖、糊精、蔗糖、甘露醇中的一种或几种；所述的崩解剂包括低取代羟丙基纤维素、交联羧甲基纤维素钠、羧甲基淀粉钠、交联聚维酮中的一种或几种；所述的粘合剂包括羟丙基纤维素、羟丙甲纤维素、甲基纤维素、聚维酮、聚乙烯醇、聚乙二醇、乙基纤维素中的一种或几种；所述的润滑剂包括硬脂酸镁、滑石粉、微粉硅胶、硬脂酰富马酸钠、十二烷基硫酸钠中的一种或几种。

6.根据权利要求1-5任一项所述的埃索美拉唑镁包芯片，其特征在于所述的辅料载体直接用于压制成片，或通过制剂手段制成颗粒后用于压制成片。

7.根据权利要求1所述一种埃索美拉唑镁包芯片，其用于制备埃索美拉唑镁肠溶片。