[发明专利]一种含异麦芽酮糖醇和甘露醇中药丸剂及制备方法

说明书

技术领域

本发明公开了一种含异麦芽酮糖醇和甘露醇中药丸剂的制备方法，涉及一种以异麦芽酮糖醇和甘露醇为主要原料，加入中草药提取成分制成中药丸剂的方法与应用。

背景技术

丸剂是将药物研成细末，以蜜、水或米糊、面糊、酒、醋、药汁等作为赋型剂制成的圆形固体剂型。丸剂吸收缓慢，药力持久，而且体积小，服用、携带、贮存都比较方便，是一种常用的剂型。慢性、虚弱性疾病和急症均可适用，临床常用的丸剂有蜜丸、水丸、糊丸、浓缩丸等数种。异麦芽酮糖醇是一种功能性糖，其低热量、低吸湿性、低龋齿及耐热强，适于中药丸剂制备中的添加剂。

技术内容

本发明公开了一种含异麦芽酮糖醇和甘露醇中药丸剂的制备方法，涉及一种以异麦芽酮糖醇和甘露醇为主要原料，加入中草药提取成分制成中药丸剂的方法与应用。该丸剂对清热降火、祛痰止咳等症状有较好疗效，其异麦芽酮糖醇和甘露醇有天然甜味，且不会使血糖升高，适用于糖尿病患者用药。

本发明的技术方案为：

一种含异麦芽酮糖醇和甘露醇中药丸剂，由中药活性成分和药学上可接受的辅料组成，采用泛制法制备而成，其特征在于：所述药学上可接受的辅料包括异麦芽酮糖醇和甘露醇。

进一步的，所述含异麦芽酮糖醇和甘露醇的中药丸剂，包括重量份数的：中药成分0.1-50份，异麦芽酮糖醇50-99.9份和甘露醇50-99.9份。

进一步的，所述含异麦芽酮糖醇和甘露醇的中药丸剂，还有辅料，其中辅料的重量份数：润湿剂30-50份、粘合剂30-60份、吸收剂或稀释剂1-30份、崩解剂0.5-1份。

进一步的，所述含异麦芽酮糖醇和甘露醇的中药丸剂，润湿剂包括：水、酒、醋、药汁。

进一步的，所述含异麦芽酮糖醇和甘露醇的中药丸剂，粘合剂包括：米糊、药材浸膏。

进一步的，所述含异麦芽酮糖醇和甘露醇的中药丸剂，崩解剂包括：CMC、CMC-Na、1~5%HPMC。

进一步的，含异麦芽酮糖醇和甘露醇的中药丸剂的制备方法，其特征在于：按下列步骤制得：中药材经适宜的方法粉碎、过筛、混合制得药物细粉，过五-七号筛；起模用粉或盖面包衣用粉过六-七号筛。采用湿粉制粒起模法起模，筛选直径0.3-1.2mm的球形小颗粒作为丸模；将丸模交替加适宜的润湿剂和药粉，每次加粉量100~300 g，滚动时间1~4 h，逐渐加大至接近成品；用清水、清浆、或处方中部分药物的极细粉泛制于筛选合格的成型丸粒上至成品大小，使丸粒表面致密、光洁、色泽一致；干燥；选丸。

现有技术认为，异麦芽酮糖醇的粘度几乎与蔗糖相同，因此可能可以直接将异麦芽酮糖醇替代蔗糖，在丸剂制备中同时起到粘合剂的作用。但申请人在实践中发现，直接替代的效果，并不十分理想，虽然丸剂依然可以成型，但在长期稳定性考察实验中，药丸会出现破裂等现象。

申请人经长期反复摸索实验，最终发现了更优的添加了异麦芽酮糖醇和甘露醇的中药丸剂所得产品的长期稳定性实验效果良好，丸剂无破裂。

具体的丸剂有：

含中药组份具体为知母10～20份、甘草1~5份、玄参1~5份、黄芩10~12份、生山药6~10份、茯苓6~8份和异麦芽酮糖醇40-80份以及甘露醇37~50份的丸剂，具有清热解毒、燥湿健脾等功效，能够治疗湿阻中焦的胃肠疾病。

含中药组份具体为玉米须浸出液5~10份、苦瓜茎浸出液5~10份、丝瓜藤浸出液6~8份、车前草浸膏5~10份、瓜蒌浸出液6~8份、薤白6~8份和异麦芽酮糖醇30~99.9份以及甘露醇30~50份的丸剂，可应用于慢性咽炎、慢性支气管炎等。

含中药组份具体为玉竹浸膏5~15份、地骨皮浸膏5~15份、五味子浸膏份6~8份和异麦芽酮糖醇55~99.9份以及甘露醇30~50份的的浓缩丸，可应用于降血糖等。

具体实施例

下面结合实施例详细说明本发明:

实施例1

含中药组份具体为知母2%、甘草1.8%、玄参1.8%、黄芩1%、生山药0.5%、茯苓0.5%、1%HPMC 0.6%、甜菊糖1.8%、米糊11.5%和异麦芽酮糖醇40%以及甘露醇38.7%的丸剂。

主要的技术参数、工艺参数：

异麦芽酮糖醇、甘露醇和甜菊糖一起加水加热溶化煮沸1小时，知母、甘草、玄参、黄芩、生山药、茯苓均单独粉碎后将药粉混合均匀，依泛制法将药粉与糖浆均匀加入滚筒筛中制丸，每次加粉量300 g，滚动时间2 h，真空干燥温度为55℃，真空度为-0.085 MPa，干燥时间3 h；干燥时控制水分的蒸发，最终产品中的含水量不超过10%。