[发明专利]甲状腺微粒体抗体检测试剂盒及其制备方法和应用

权利要求书

1.一种用于检测甲状腺微粒体抗体的化学发光免疫检测试剂盒，所述试剂盒包括标记有示踪标记物的蛋白A，以及包被磁球的甲状腺微粒体抗原或包被磁球的甲状腺微粒体抗原与蛋白载体的连接物，

所述示踪标记物选自鲁米诺及其衍生物、异鲁米诺及其衍生物和吖啶酯中的至少一种；

所述磁球为Fe₂O₃或Fe₃O₄磁性纳米粒子与有机高分子材料的复合体。

2.根据权利要求1所述试剂盒，其特征在于，所述蛋白载体选自牛血清白蛋白、人血清白蛋白、兔血清白蛋白、血蓝蛋白、牛IgG、人IgG、卵清蛋白、肌红蛋白和甲状腺球蛋白中的至少一种。

3.根据权利要求1所述的试剂盒，其特征在于，所述示踪标记物为N-(4-氨丁基)-N-乙基异鲁米诺。

4.根据权利要求1所述的试剂盒，其特征在于，

所述示踪标记物直接或间接标记蛋白A，其中间接标记包括通过异硫氰酸荧光素与抗异硫氰酸荧光素抗体体系或链霉亲和素与生物素体系间接标记；

所述甲状腺微粒体抗原或甲状腺微粒体抗原与蛋白载体的连接物直接或间接包被磁球，其中间接包被包括通过异硫氰酸荧光素与抗异硫氰酸荧光素抗体体系或链霉亲和素与生物素体系间接包被。

5.根据权利要求1所述的试剂盒，其特征在于，所述磁球具有0.1-5μm的粒径。

6.根据权利要求4所述的试剂盒，其特征在于，所述试剂盒包括标记有示踪标记物的蛋白A抗原，以及选自以下组分中的一种组分：

a)直接包被磁球的甲状腺微粒体抗原或直接包被磁球的甲状腺微粒体抗原与蛋白载体的连接物；

b)生物素化的甲状腺微粒体抗原或甲状腺微粒体抗原与蛋白载体的连接物，以及直接包被磁球的链霉亲和素；

c)直接标记有异硫氰酸荧光素的甲状腺微粒体抗原或甲状腺微粒体抗原与蛋白载体的连接物，以及直接包被磁球的羊抗异硫氰酸荧光素抗体。

7.根据权利要求1-6中任意一项所述的试剂盒，其特征在于，所述试剂盒还包括甲状腺微粒体抗体的低点校准品和高点校准品，并任选地包括缓冲液。

8.一种用于制备如权利要求1-7中任意一项所述的试剂盒的方法，所述方法包括以下步骤：

i)利用示踪标记物直接或间接标记蛋白A；和

ii)将甲状腺微粒体抗原或甲状腺微粒体抗原与蛋白载体的连接物直接或间接包被磁球；

其中，

所述间接标记包括将示踪标记物通过异硫氰酸荧光素与抗异硫氰酸荧光素抗体体系或链霉亲和素与生物素体系标记蛋白A，

所述间接包被包括将甲状腺微粒体抗原或甲状腺微粒体抗原与蛋白载体的连接物通过异硫氰酸荧光素与抗异硫氰酸荧光素抗体体系或链霉亲和素与生物素体系间接包被磁球。