[发明专利]含波拉克林钾和盐酸氟西汀复合物的口崩片及其制备方法

权利要求书

1.一种含有波拉克林钾和盐酸氟西汀复合物的口崩片及其制备方法，其特征包含将盐酸氟西汀与波拉克林钾制成离子交换复合物，再加入其它药用辅料，采用湿法制粒工艺制成口崩片；其中盐酸氟西汀和波拉克林钾的重量比为1：1～3，所加入的药用辅料比例为40%～85%，复合物的制备方法为自然沉淀法，离心沉淀法或喷雾干燥法。

2.根据权利要求1所述的含有波拉克林钾和盐酸氟西汀复合物的口崩片，其特征在于，沉淀法是将波拉克林钾与盐酸氟西汀在水中充分分散，并形成复合物，再经沉淀，或加入有机溶剂沉淀后，去除上清液，得到波拉克林钾-盐酸氟西汀复合物；离心法是将波拉克林钾与盐酸氟西汀在水中充分分散，并形成复合物，再经离心后，去除上清液，得到波拉克林钾-氟西汀复合物；喷雾干燥法是将波拉克林钾与盐酸氟西汀在水中充分分散，并形成复合物，再经喷雾干燥得到波拉克林钾--盐酸氟西汀复合物。

3.根据权利要求2所述的含有波拉克林钾和盐酸氟西汀复合物的口崩片，其特征在于：将波拉克林钾与盐酸氟西汀在水中充分分散，其中固液比例为1:20～80。

4.根据权利要求3所述的含有波拉克林钾和盐酸氟西汀复合物的口崩片，其特征在于：波拉克林钾与盐酸氟西汀在水中充分分散的固液比例为1:40～60。

5.根据权利要求2所述的含有波拉克林钾和盐酸氟西汀复合物的口崩片，其特征在于：沉淀法中加入的有机溶剂包括乙醇，甲醇，丙酮，其与水的比例为1:5～20。

6.根据权利要求5所述的含有波拉克林钾和盐酸氟西汀复合物的口崩片，其特征在于：加入的有机溶剂为乙醇。

7.根据权利要求1所述含有波拉克林钾和盐酸氟西汀复合物的口崩片，其特征在于：本发明采用湿法制粒工艺，是将药用辅料加入到含有沉淀或离心所得的波拉克林钾-盐酸氟西汀的复合物中，在湿法制粒机中搅拌制粒。

8.根据权利要求1所述含有波拉克林钾和盐酸氟西汀复合物的口崩片，其特征在于：本发明采用湿法制粒工艺，还可以将离心或沉淀所得的波拉克林钾-盐酸氟西汀的复合物干燥后，与其他辅料混合，在加入粘合剂或润湿剂，在湿法制粒机种搅拌制粒。

9.根据权利要求1所述含有波拉克林钾和盐酸氟西汀复合物的口崩片，其特征在于：本发明采用湿法制粒工艺，是将喷雾干燥所得的波拉克林钾-盐酸氟西汀的复合物，与与其他辅料混合，在加入粘合剂或润湿剂，在湿法制粒机种搅拌制粒。

10.根据权利要求1所述含有波拉克林钾和盐酸氟西汀复合物的口崩片，其特征在于：所加入的药用辅料包括但不限于填充剂、崩解剂，润滑剂、助流剂、矫味剂，填充剂包括但不限于乳糖，甘露醇，微晶纤维素，崩解剂包括但不限于交联聚维酮，交联羧甲基纤维素钠，低取代纤维素；矫味剂包括但不限于三氯蔗糖，安赛蜜，草莓香精。