[发明专利]一种埃索美拉唑镁肠溶微丸制剂及其制备方法

权利要求书

1.一种埃索美拉唑镁肠溶微丸制剂，其由从内至外依次包覆的空白丸芯、载药层、隔离层以及肠溶层组成；

其中，所述空白丸芯选自蔗糖、淀粉、微晶纤维素、糊精、乳糖中的任意一种或其任意比例的混合物；

所述空白丸芯包覆载药层后得到载药层小丸，每180~250重量份空白丸芯对应的载药层由以重量份计的下列成分制成：

埃索美拉唑镁三水合物27~88份

粘合剂21~70份

载药层溶剂425~1400份；

其中，所述粘合剂选自聚维酮、甲基纤维素、羟丙基甲基纤维素中的任意一种或其任意比例混合物；

其中，所述载药层溶剂选自水、乙醇中的任意一种或其任意比例混合物；

所述载药层小丸包覆隔离层后得到隔离层小丸，每180~250重量份载药层小丸对应的隔离层由以重量份计的下列成分制成：

高分子材料10.8~37.5份

润滑剂3.6~12.5份

酸碱调节剂3.6~12.5份

隔离层溶剂180~625份；

其中，所述高分子材料选自聚维酮、甲基纤维素、羟丙基甲基纤维素中的任意一种或其任意比例混合物；

其中，所述润滑剂选自滑石粉、二氧化硅、硬脂酸镁中的任意一种或其任意比例混合物；

其中，所述酸碱调节剂选自氧化镁、碳酸氢钠、磷酸钠、碳酸钙、碳酸镁、氢氧化铝、三硅酸镁中的任意一种或其任意比例混合物；

其中，所述隔离层溶剂选自水、乙醇中的任意一种或其任意比例混合物；

所述隔离层小丸包覆肠溶层后得到埃索美拉唑镁肠溶微丸，每180~250重量份隔离层小丸对应的肠溶层由以重量份计的下列成分制成：

成膜剂108~240份

增塑剂6.5~14.4份

润滑剂6.2~13.7份

遮光剂0.10~0.22份

肠溶层溶剂138~308份；

其中，所述成膜剂选自固体性成膜剂丙烯酸树脂、水分散体甲基丙烯酸/丙烯酸乙酯（1:1）、羟丙基甲基纤维素邻苯二甲酸酯、聚丙烯酸树脂乳胶液中的任意一种或其任意比例混合物；

其中，所述增塑剂选自聚乙二醇、丙二醇、柠檬酸三乙酯、邻苯二甲酸二乙酯、柠檬酸三丁酯中的任意一种或其任意比例混合物；

其中，所述润滑剂选自滑石粉、二氧化硅、硬脂酸镁中的任意一种或其任意比例混合物；

其中，所述遮光剂选自滑石粉、二氧化钛中的任意一种或其任意比例混合物；

其中，所述肠溶层溶剂选自水、乙醇中的任意一种或其任意比例混合物。

2.根据权利要求1所述的埃索美拉唑镁肠溶微丸制剂，其特征在于，所述空白丸芯为蔗糖，直径控制在150~750μm之间。

3.根据权利要求1所述的埃索美拉唑镁肠溶微丸制剂，其特征在于，所述载药层中的粘合剂为聚维酮，载药层溶剂为乙醇。

4.根据权利要求1所述的埃索美拉唑镁肠溶微丸制剂，其特征在于，所述隔离层中的高分子材料为羟丙基甲基纤维素，润滑剂为滑石粉，酸碱调节剂选自氧化镁、碳酸氢钠、磷酸钠中的任意一种或其任意比例混合物，隔离层溶剂为体积百分比为65%的乙醇水溶液。

5.根据权利要求4所述的埃索美拉唑镁肠溶微丸制剂，其特征在于，所述酸碱调节剂为氧化镁。

6.根据权利要求1所述的埃索美拉唑镁肠溶微丸制剂，其特征在于，所述肠溶层中的成膜剂为固体性成膜剂丙烯酸树脂，增塑剂为柠檬酸三乙酯，润滑剂为滑石粉，遮光剂为二氧化钛，肠溶层溶剂为水。