[发明专利]生物可吸收支架及其制备方法

说明书

技术领域

本发明属于医疗器械技术领域，尤其涉及一种生物可吸收支架及其制备方法。

背景技术

近年来，金属裸支架和药物洗脱支架被广泛应用，用于治疗冠心病。临床数据表明，相对于金属裸支架，药物洗脱支架能够有效抑制平滑肌的增生，显著降低了支架再狭窄率和提高靶血管血运重建率，可以使再狭窄率降低到10％甚至更低的水平。然而，目前成熟使用的裸支架和药物洗脱支架的支架本体大多都是非降解的金属材料，属于永久植入器械，这些支架的长期存在对血管壁存在永久性刺激、远期血栓风险增加、长期植入后的内膜增生、不能引导术后的血管再生和金属离子释放引起的局部炎症反应等不足。

药物支架使用的药物载体包括不可降解的聚合物，如聚偏二氟乙烯(polyvinylidene fluoride，PVDF)、聚(苯乙烯-b-异丁烯-b-苯乙烯)(Poly(styrene-b-isobutene-b-styrene)，SIBS)等。临床数据发现，不可降解涂层的药物支架在植入后，长期的主要心脏不良事件发生率和再狭窄率都有增加的趋势。病理学研究认为涂层聚合物的不可降解和永久残留导致了局部血管壁的炎症反应，可能与再狭窄和晚期血栓有关。因此，为了降低此风险，药物载体也逐渐开始向可生物降解的聚合物材料选择，如聚乳酸(Polylactide,PLA)、聚乳酸-羟基乙酸共聚物(PLGA)等。

然而，目前大部分药物支架的涂层为全包覆，即在支架的内外表面都覆盖药物涂层。实际临床中，药物支架外表面与血管壁接触，内表面与血液接触。药物同时向血管壁和血液中释放，由于释放方向没有控制，大部分药物被血液带走，导致实际的药物利用率低。另外，传统药物支架外表面涂层释放的药物在抑制内膜增生的同时，内表面涂层释放的药物对内皮细胞的粘附也存在抑制作用，可能导致内皮化不全，最终导致晚期血栓风险的增加。

市场上，现有大部分药物涂层支架采用超声雾化喷涂的方法，得到全包裹式的涂层。该喷涂方法由于溶液呈雾化状态散落至支架表面，极细小的液滴无法一次性覆盖波杆表面，导致无法一次性携载足量的药物，通常需经过多次或反复喷涂以达到目的。另外，使用该喷涂方法的溶液不可控、随机地散落于支架波杆表面和非支架表面区域，造成溶液大量浪费的同时，很难在支架表面对涂层进行定位或限位。

因此，本发明的目的是针对以上技术缺陷，提供一种含单面可降解涂层的生物可吸收支架及其制备方法。

发明内容

本发明的目的在于，提供一种生物可吸收支架及其制备方法，通过在生物可吸收的支架本体的外表面快速、精确地涂覆可降解药物涂层，从而实现单面的表面涂层，降低药物支架在体内形成血栓的风险。

为解决上述技术问题，本发明提供一种生物可吸收支架的制备方法，包括：

将可降解材料加工成管材；

采用激光雕刻工艺将所述管材制作成支架本体，所述支架本体包括内表面和外表面，由多个连接杆和多个波杆围绕成管状结构；

在至少部分所述外表面上喷涂涂层溶液，形成表面涂层。

可选的，喷涂所述涂层溶液的具体步骤包括：

将所述支架本体固定于芯轴上，所述芯轴带动所述支架本体转动，所述芯轴与所述支架本体保持相对静止；

通过数学成像方法获取所述支架本体的外表面图像，计算所述波杆和所述连接杆的中心位置坐标，并获得所述波杆和所述连接杆的中心位置坐标；

在所述支架本体转动的过程中，在所述支架本体的部分或全部外表面喷涂所述涂层溶液。

可选的，采用单个液滴触发的方法喷涂所述涂层溶液。

可选的，所述单个液滴的触发时间为50ms-10000ms。

可选的，通过喷头装置进行所述单个液滴触发，所述喷头装置的触发频率为5Hz-5000Hz。

可选的，通过喷头装置进行所述单个液滴触发，所述喷头装置的触发电压为5V-150V。

可选的，所述涂层溶液通过将可降解聚合物和活性药物按一定比例溶于有机溶剂中形成。

可选的，所述表面涂层中，所述可降解聚合物的重量百分比为0.5％-99.5％，所述活性药物的重量百分比为0.5％-99.5％。

可选的，所述活性药物包括抗氧化药物、抗凝血类药物、抗癌类药物、抑制血管平滑肌细胞增生类药物、抗炎类药物或免疫抑制剂药物中的一种或多种。

可选的，所述活性药物包括雷帕霉素、他克莫司、依维莫司、紫杉醇、西洛他唑、雷公藤内酯或地塞米松中的一种或多种。