[发明专利]癌胚抗原胶乳增强免疫比浊试剂盒

说明书

本发明公开了癌胚抗原胶乳增强免疫比浊试剂盒及其应用。本发明试剂盒包含以下各成分：癌胚抗原，R1试剂、R2试剂和校准品。所述R1试剂包括以下各成分：MOPS缓冲液，BSA，表面活性剂和防腐剂；所述R2试剂包括以下各成分：PBS缓冲液，CEA抗体包被的胶乳微球，BSA，表面活性剂，海藻糖和防腐剂；本发明癌胚抗原胶乳增强免疫比浊试剂盒线性良好，精密度高，准确性可靠，相关性良好，可以应用于癌胚抗原检测，能够在全自动生化分析仪上使用，使用方便快捷，成本低。

技术领域

本发明涉及胶乳增强免疫比浊试剂盒，尤其涉及癌胚抗原(CEA)胶乳增强免疫比浊试剂盒，本发明还涉及该癌胚抗原胶乳增强免疫比浊试剂盒的制备方法和应用，属于癌胚抗原胶乳增强免疫比浊试剂盒领域。

背景技术

迄今为止，癌胚抗原(CEA)检测方法较多，包括酶联免疫吸附实验 (ELISA)和化学发光(CLIA)免疫分析法等。ELISA和化学发光法均采用双抗体夹心法，不同之处主要为标记物不同：ELISA为辣根过氧化物酶；化学发光法为AMPPD化学发光剂，其原理为样品、标记了碱性磷酸酶的大鼠抗CEA单抗以及包被了大鼠抗CEA另一位点单抗的磁性颗粒被一起加入到反应管中，样品中的CEA和固相在磁性颗粒表面的抗体以及游离的酶结合物在不同的抗原位点上同时发生反应，而后，反应管被传送到磁性分离区域进行多次冲洗，去除未和固相结合的其他成分，最后在反应管中加入化学发光底物AMPPD，已与固相结合的碱性磷酸酶会使该底物发出光子并被光电比色计所检测，最后，对照仪器中储存的多点定标曲线中所描述的光量子与标准品CEA的对应关系而计算出样品中的CEA浓度，反应产生的光子与样品中CEA的含量成正比。

采用酶联免疫法检测癌胚抗原所存在的主要缺点是测定过程中需要进行洗涤分离步骤，耗时长，自动化程度不高，批间差和重复性相对较大。

采用化学发光法检测癌胚抗原虽然灵敏度和线性都较高，但试剂成本相对较高且配套的大型仪器比较昂贵。

因此，亟待需要研发一种灵敏度高、特异性强，方便快捷，成本较低，可在全自动生化分析仪上使用的癌胚抗原检测试剂盒。

发明内容

本发明所要解决的技术问题是提供一种可以在全自动生化分析仪上使用的癌胚抗原(CEA)免疫增强比浊试剂盒，该试剂盒可在全自动生化分析仪上使用，具有灵敏度高、特异性强，方便快捷，成本较低等优点。

为解决上述技术问题，本发明所采取的技术方案是：

本发明提供了一种癌胚抗原胶乳增强免疫比浊试剂盒，包含以下各成分：癌胚抗原，R1试剂、R2试剂和校准品。

其中，所述的癌胚抗原可以通过商业途径购买得到，也可按照本领域的常规方法制备得到(例如，通过基因工程的方法得到)。

所述的R1试剂包括以下各成分：MOPS缓冲液，BSA，表面活性剂，防腐剂，余量是水；

优选的，各成分的用量为：

MOPS缓冲液 0.01M-0.1M；

BSA 0.1％-1％(wt％)

表面活性剂 0.5％-5％(wt％)

防腐剂 0.05％-0.5％(wt％)；

其中，所述的MOPS(3-(N-吗啉基)丙磺酸)缓冲液的pH值优选为7-8。

所述的R2试剂包括以下各成分：PBS缓冲液，CEA抗体包被的胶乳微球，BSA，表面活性剂，海藻糖，防腐剂，余量是水。

优选的，各成分的用量为：