[发明专利]一种双乙酰大黄酸和小檗碱的口服药物组合物

权利要求书

1.一种口服药物组合物，由药物活性成分和药物制剂辅料组成，其特征在于所述的药物活性成分由小檗碱或其药学上可接受的盐和双乙酰大黄酸或其药学上可接受的盐组成；所述的药学上可接受的盐选自盐酸盐、硫酸盐中的一种；所述的药物组合物为普通片、双层片、肠溶片、胶囊剂、颗粒剂、散剂。

2.权利要求1所述的一种口服药物组合物，其特征在于所述的药物活性成分由小檗碱盐酸盐和双乙酰大黄酸组成；单位剂量的药物组合物中小檗碱盐酸盐和的重量为50～500mg；单位剂量的药物组合物中双乙酰大黄酸的重量为20～100mg；在固体制剂中，所述的药物制剂辅料由填充剂、崩解剂、润滑剂、包衣材料、粘合剂组成；在固体制剂中，各成分的重量百分比含量为：药物活性成分50-83％、填充剂15-40％、崩解剂0.3-1.2％、润滑剂0.1-0.5％；所述的填充剂选自淀粉、乳糖、预胶化淀粉、微晶纤维素、硅化微晶纤维素、蔗糖粉中的一种或几种；所述的崩解剂选自交联羧甲基纤维素钠、交联聚维酮、羧甲基淀粉钠中的一种或几种；所述的润滑剂选自微粉硅胶、滑石粉、硬脂酸镁中的一种或几种；所述的粘合剂选自甲基纤维素、淀粉浆、羟丙基纤维素、羟丙甲纤维素、羧甲基纤维素纳中的一种或几种；所述的包衣材料选自欧巴代包衣材料。

3.权利要求1所述的一种口服药物组合物，其特征在于单位剂量的药物组合物中双乙酰大黄酸和小檗碱盐酸盐的重量分别为50mg和100mg。

4.权利要求1所述的一种口服药物组合物，其特征在于单位剂量的药物组合物中双乙酰大黄酸和小檗碱盐酸盐的重量分别为50mg和200mg。

5.权利要求1所述的一种口服药物组合物，其特征在于单位剂量的药物组合物中双乙酰大黄酸和小檗碱盐酸盐的重量分别为50mg和300mg。

6.权利要求1所述的一种口服药物组合物，其特征在于单位剂量的药物组合物中双乙酰大黄酸和小檗碱盐酸盐的重量分别为50mg和400mg。

7.一种制备如权利要求1所述的普通片的制备方法，其特征在于所述方法包括如下步骤：

(1)将药物活性成分、填充剂与一定浓度的乙醇溶液预混并湿法制粒；

(2)对湿法制粒制得的颗粒进行干燥并整粒，得到干燥颗粒；

(3)将干燥颗粒与崩解剂、润滑剂总混，得到总混颗粒；

(4)将总混颗粒进行压片，得到素片；

(5)对素片用包衣材料进行普通薄膜包衣或肠溶衣。

8.一种制备如权利要求1所述的胶囊剂的制备方法，其特征在于所述方法包括如下步骤：

(1)将药物活性成分、填充剂与一定浓度的乙醇溶液预混并湿法制粒；

(2)对湿法制粒制得的颗粒进行干燥并整粒，得到干燥颗粒；

(3)将干燥颗粒与润滑剂进行总混，得到总混颗粒；

(4)对总混颗粒进行胶囊充填。

9.权利要求1所述的一种口服药物组合物用于制备降血糖、降血脂、防治糖尿病并发症的药物中的应用；进一步优选为用于制备预防和治疗糖尿病肾病的药物中的应用。