[发明专利]一种神经生长因子制剂中神经生长因子含量的测定方法有效
| 申请号： | 201510122406.1 | 申请日： | 2015-03-20 |
| 公开（公告）号： | CN104931598B | 公开（公告）日： | 2017-05-17 |
| 发明（设计）人： | 白海芬;冯彩丽 | 申请（专利权）人： | 舒泰神(北京)生物制药股份有限公司;北京舒泰神新药研究有限公司 |
| 主分类号： | G01N30/02 | 分类号： | G01N30/02 |
| 代理公司： | 北京银龙知识产权代理有限公司11243 | 代理人： | 黄灿,王慧凤 |
| 地址： | 100176 北京*** | 国省代码： | 北京;11 |
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| 摘要： | |||
| 搜索关键词： | 一种 神经 生长因子 制剂 含量 测定 方法 | ||
1.一种神经生长因子制剂中神经生长因子含量的测定方法，所述方法使用超高效液相色谱法中的凝胶色谱法测定神经生长因子的含量，所述凝胶色谱法的条件为：
凝胶色谱柱为分子量检测范围为1000～80000道尔顿、孔径为125～200埃的UPLC分子筛色谱柱；
流动相为pH值6.5～7.2，浓度为0.1～0.5M的磷酸盐缓冲液，所述流动相中有机相的含量为5～20体积％；所述有机相为乙腈、甲醇或异丙醇；
柱温为30～50℃；
所述流动相的流速为0.1～0.5ml/min；
检测器采用钛流通池，检测波长为205～280nm。
2.根据权利要求1所述的测定方法，其特征在于，所述流速为0.1～0.3ml/min。
3.根据权利要求2所述的测定方法，其特征在于，所述流速为0.2ml/min。
4.根据权利要求1至3中任一项所述的测定方法，其特征在于，所述凝胶色谱柱为Waters UPLC SEC，1.7μm，4.6×150mm，分子量范围在1000～80000道尔顿、孔径为125埃。
5.根据权利要求1至3中任一项所述的测定方法，其特征在于，所述流动相中有机相的含量为15体积％。
6.根据权利要求4所述的测定方法，其特征在于，所述流动相中有机相的含量为15体积％。
7.根据权利要求1所述的测定方法，其特征在于，所述有机相为乙腈。
8.根据权利要求1至3及6中任一项所述的测定方法，其特征在于，所述流动相pH值为7.0，所述柱温为40℃。
9.根据权利要求4所述的测定方法，其特征在于，所述流动相pH值为7.0，所述柱温为40℃。
10.根据权利要求5所述的测定方法，其特征在于，所述流动相pH值为7.0，所述柱温为40℃。
11.根据权利要求1至3、6、7、9、10中任一项所述的测定方法，其特征在于，所述检测器为紫外检测器，所述检测波长为205～220nm。
12.根据权利要求4所述的测定方法，其特征在于，所述检测器为紫外检测器，所述检测波长为205～220nm。
13.根据权利要求5所述的测定方法，其特征在于，所述检测器为紫外检测器，所述检测波长为205～220nm。
14.根据权利要求8所述的测定方法，其特征在于，所述检测器为紫外检测器，所述检测波长为205～220nm。
15.根据权利要求11所述的测定方法，其特征在于，所述检测波长为214nm。
16.根据权利要求12至14中任一项所述的测定方法，其特征在于，所述检测波长为214nm。
17.根据权利要求1至3中任一项所述的测定方法，其特征在于，所述凝胶色谱法的进样量为2μl。
18.根据权利要求1至3中任一项所述的测定方法，其特征在于，所述制剂包括含人血白蛋白的神经生长因子制剂和去白蛋白神经生长因子制剂。
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