[发明专利]一种重组甘精胰岛素注射液及其制备方法有效
| 申请号： | 201510127689.9 | 申请日： | 2015-03-23 |
| 公开（公告）号： | CN104689304B | 公开（公告）日： | 2017-12-19 |
| 发明（设计）人： | 江立新;易荣大;王桂林;彭文;孙磊;周伟 | 申请（专利权）人： | 合肥天麦生物科技发展有限公司 |
| 主分类号： | A61K38/28 | 分类号： | A61K38/28;A61K47/40;A61K9/08;A61P5/48 |
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| 地址： | 230601 安徽*** | 国省代码： | 安徽;34 |
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| 摘要： | |||
| 搜索关键词： | 一种 重组 胰岛素 注射液 及其 制备 方法 | ||
1.一种重组甘精胰岛素注射液，其特征在于，该注射液中含有重组甘精胰岛素、磺丁基-β-环糊精、锌盐和防腐剂，其中的重组甘精胰岛素在注射液中的浓度为50-200IU/mL，磺丁基-β-环糊精在注射液中的浓度为0.01-0.05g/mL，且磺丁基-β-环糊精的CAS号为25167-62-8；所述注射液采用pH调节剂调pH值为5.0-5.5。
2.根据权利要求1所述的重组甘精胰岛素注射液，其特征在于，所述的重组甘精胰岛素在注射液中的浓度为100IU/mL，磺丁基-β-环糊精在注射液中的浓度为0.02-0.03g/mL。
3.根据权利要求1所述的重组甘精胰岛素注射液，其特征在于，所述的重组甘精胰岛素在注射液中的浓度为100IU/mL，磺丁基-β-环糊精在注射中的质量体积百分数为3.0%，该注射液采用pH调节剂调pH值为5.5。
4.根据权利要求1或2所述的重组甘精胰岛素注射液，其特征在于，所述防腐剂为间甲酚，所述的锌盐为氯化锌。
5.一种重组甘精胰岛素注射液的制备方法，其特征在于，该方法包括如下步骤：
（1）将磺丁基-β-环糊精加入到30-80%全量的注射用水中搅拌使溶解，加入甘精胰岛素，于0-5℃并搅拌的条件下放置12～24h，备用；
（2）将锌盐和防腐剂加入到余量的注射用水中，搅拌使溶解，备用；
（3）将步骤（1）配制的溶液在搅拌条件下加入到步骤（2）配制的溶液中，混合均匀，加入pH调节剂调节药液pH值至5.0-5.5，过滤除菌，灌装，得重组甘精胰岛素注射液。
6.根据权利要求5所述的重组甘精胰岛素注射液的制备方法，其特征在于，所述的pH调节剂为0.1mol/L盐酸，或0.1mol/L盐酸与0.1mol/L氢氧化钠溶液。
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