[发明专利]EGCG与β-葡聚糖的组合物及其制备方法和药物应用

权利要求书

1.含有EGCG与β-葡聚糖的药物组合物，所述药物的剂型是药剂学上可以接受的任何药物剂型，其组合方式包括：将EGCG与β-葡聚糖制成复方制剂，或者将EGCG与β-葡聚糖分别制成单独的制剂,并且将两种单独的制剂包装在同一个药包装组件中；其中所述EGCG还包括其衍生物，β-葡聚糖包括酵母β-葡聚糖或燕麦β-葡聚糖。

2.含有EGCG和β-葡聚糖的药物组合物，其中所述EGCG与β-葡聚糖以重量比为(0.1～5):1的比例组合,所述β-葡聚糖包括酵母β-葡聚糖或燕麦β-葡聚糖。

3.EGCG与酵母β-葡聚糖的药物组合物，其中每单位制剂中含有50～1000mgEGCG和50～500mg酵母β-葡聚糖,所述“每单位制剂”是指最小包装或最小给药形式的制剂单元，包括每一粒胶囊剂、每一粒片剂或丸剂、每一袋颗粒剂或粉剂、每一瓶口服溶液、每一支注射剂或注射液、每一瓶注射剂或注射液、每一枚栓剂、每一瓶滴眼液、每一管软膏剂。

4.EGCG与燕麦β-葡聚糖的药物组合物，其中每单位制剂中含有50～1000mgEGCG和50～5000mg的燕麦β-葡聚糖,所述“每单位制剂”是指最小包装或最小给药形式的制剂单元，包括每一粒胶囊剂、每一粒片剂或丸剂、每一袋颗粒剂或粉剂、每一瓶口服溶液、每一支注射剂或注射液、每一瓶注射剂或注射液、每一枚栓剂、每一瓶滴眼液、每一管软膏剂。

5.权利要求1至权利要求4中所述任意一种含有EGCG与β-葡聚糖的药物组合物的制备方法，它包括将EGCG和β-葡聚糖与药学上可接受的药用载体混合而制成药剂学上可接受的任何药物制剂。

6.一种含有EGCG和β-葡聚糖的颗粒剂，所述EGCG与β-葡聚糖以重量比为(0.1～5):1的比例组合，所述组合物中还含有颗粒剂辅料，其中颗粒剂辅料选自果糖、木糖醇、甜菊糖甙、葡萄糖、蔗糖、淀粉、微晶纤维素、糊精、环糊精、抗性糊精、羧甲基纤维素、羟丙甲基纤维素、三氯蔗糖、山梨糖醇、果葡糖浆、蛋白糖、阿斯巴甜、安赛蜜、水苏糖、纽甜、蜂蜜、多聚葡萄糖、异麦芽酮糖醇、植脂末、奶粉、植物蛋白粉、咖啡中的至少一种，其中颗粒剂辅料的含量以重量比计大于70%；所述EGCG还包括其衍生物，所述β-葡聚糖包括酵母β-葡聚糖或燕麦β-葡聚糖；

其中，所述颗粒剂的制备方法包括：

(1)配料：按配方称取EGCG、β-葡聚糖，先将EGCG加入颗粒剂辅料中混合均匀，再加入β-葡聚糖混合均匀；

(2)制粒：将(1)中配制好的物料用75%乙醇溶液湿法制粒，45～70℃干燥,整粒；

(3)包装、检验，即得。

7.一种EGCG和β-葡聚糖的复方片剂，其处方量以重量百分比计，含有：

      EGCG                       5%～35%，

      β-葡聚糖                  7%～25%，

      甘露醇                     15%～40%，

      磷酸氢钙                   8%～25%，

      羧甲基淀粉钠               1%～10%，

      2.5%羟丙基纤维素水溶液     适量，

      硬脂酸镁                   0.5%～2%；

其制备方法包括：将EGCG、β-葡聚糖、甘露醇、磷酸氢钙、羧甲基淀粉钠分别过80目筛，优选过100目，按处方量称取后，先将EGCG和甘露醇混合均匀，得到A混合粉末，另将β-葡聚糖和磷酸氢钙混合均匀，得到B混合粉末，然后将A混合粉末、B混合粉末与羧甲基淀粉钠混合均匀后，加入2.5%羟丙基纤维素水溶液制成软材，过24目筛制粒，45～60℃干燥后，20目筛整粒，加入处方量的硬脂酸镁，混匀，压片，即得；其中所述β-葡聚糖为酵母β-葡聚糖或燕麦β-葡聚糖，优选为酵母β-葡聚糖。