[发明专利]EGCG与β-葡聚糖的组合物及其制备方法和药物应用

说明书

技术领域

本发明涉及一种健康品组合物，及其制备方法和应用，具体是EGCG与β-葡聚糖的组合物，以及其制备方法和应用。本发明所述的健康品组合物，包括但不限于药物、医用食品、保健食品或功能食品、普通食品等。

背景技术

EGCG，即表没食子儿茶素没食子酸酯，结构式如下，

                                                                    ，

EGCG是从绿茶中提取、分离得到的一种天然化合物，是茶多酚中最高效的活性单体成分，具有良好的安全性和广泛的生理活性作用，研究表明，EGCG具有抗肿瘤、抗病毒、抗菌、调节免疫、抗自由基损害、抗氧化、抗氧化应激、抗血栓形成、抗动脉硬化、保护神经系统、抗血管增生、保护心脑血管以及抗炎作用，对于人体健康十分重要。

β-葡聚糖，为D-葡萄糖单体借由β方式连接的糖苷键的键结所形成的多糖，主要包括酵母β-葡聚糖和燕麦β-葡聚糖。酵母β-葡聚糖是酵母产生的葡萄糖多聚体，从酿酒酵母中经提取、酸碱处理、喷雾干燥等步骤生产而成，主要是β-1,3-/1,6－葡聚糖的聚合结构，酵母β-葡聚糖也是酵母细胞骨架的主要成分，是一种良好的高效生物应答物(Biological Response Modifiers，BRMs)，具有调节免疫、抗肿瘤、抗感染、抗辐射损伤、降血脂和促进伤口愈合等功能；燕麦β-葡聚糖是存在于燕麦胚乳和糊粉层细胞壁的一种非淀粉多糖，由单体β-D-吡喃葡萄糖，通过β-(1→3)和β-(1→4)糖苷键连接起来形成的一种高分子聚合物，具有调节免疫、抗肿瘤、抗感染、调节血糖和防治心脑血管疾病等功能。

氧化应激是指机体在遭受有害刺激或发生组织细胞损伤时，体内活性氧自由基和活性氮氧自由基生成增多，超出了机体抗氧化体系的清除能力，引起组织器官内的生物大分子生理生化功能障碍，导致组织细胞损伤加重的病理生理过程，是导致衰老和疾病的一个重要因素，而且人类大部分疾病的发生与氧化应激有关。例如，人类长时间处于较高剂量的辐射状态就会发生病理性的氧化应激，长期处于雾霾环境中，也会导致氧化应激的发生。

发明内容

发明人惊喜地发现，EGCG和β-葡聚糖的组合，在抗肿瘤、抗氧化应激和抗组织纤维化方面具有良好的协同增效作用。

本发明的目的是提供一种含有EGCG与β-葡聚糖的药物组合物，所述药物的剂型是药剂学上可以接受的任何药物剂型，所述EGCG还包括其衍生物，β-葡聚糖包括酵母β-葡聚糖或燕麦β-葡聚糖。

本发明的另一个目的是提供上述组合物的制备方法；

本发明还涉及上述组合物在药物中的应用、医药用途。

本发明组合物包括两种组合方式：

一种组合方式是将EGCG与β-葡聚糖以复方制剂的形式存在，并且所述药物的剂型是药剂学上可以接受的任何药物剂型。使用相应的药用载体或辅料，采用不同的制备工艺可制成不同的复方药物制剂。应当理解的，复方制剂是指将EGCG与β-葡聚糖作为药物活性成份而制成单独的制剂，可以是药剂学上能够接受的任何药物剂型，优选口服制剂，例如片剂(包括分散片、肠溶片、咀嚼片、口腔崩解片、泡腾片，等)、硬胶囊剂(包括肠溶胶囊)、软胶囊剂、颗粒剂、粉剂、干混悬剂、丸剂、微丸剂(包括肠溶微丸)、滴丸剂、干糖浆剂、散剂、口服溶液剂、口服混悬液、以及口服的速释或缓释或控释等剂型，或者是注射剂或透皮吸收剂，注射用粉针剂( 包括注射用无菌灌装粉针剂、冻干粉针剂)、水溶液注射剂、注射剂还可以是以葡萄糖、氯化钠、果糖、转化糖、木糖醇或麦芽糖等作为渗透压调节剂的静脉注射使用( 包括静脉推注和静脉滴注) 的水溶液；还包括皮肤外用的软膏剂、凝胶剂、乳液剂、乳胶剂、贴剂，等等；也可以是以上各种剂型的速释、缓释、控释等剂型,例如口服的分散片、缓释片、缓释胶囊、肠溶片、泡腾片、口腔崩解片、异型片、胞腾颗粒,等等。特别地,按本领域已知方法制备,优选用于制备药剂学上使用的口服溶液剂、片剂(包括分散片、缓控释片、肠溶片、泡腾片、口腔崩解片、异型片)、胶囊剂(包括胃溶、肠溶、缓释胶囊)、注射剂(包括注射用粉针剂和注射液)。所述β-葡聚糖包括酵母β-葡聚糖或燕麦β-葡聚糖。