[发明专利]人用乙型脑炎减毒活疫苗无明胶冻干稳定剂

权利要求书

1.一种人用乙型脑炎减毒活疫苗无明胶冻干稳定剂，其特征在于，所述冻干稳定剂配方为：

磷酸氢二钠(包括其含水化合物)0.02～0.05M、蔗糖0.08M～0.15M、磷酸二氢钠(包括其含水化合物)0.02～0.06M、尿素0.50～0.80M、乳糖0.20～0.70M，pH6.5～7.8。

2.权利要求1所述的人用乙型脑炎减毒活疫苗无明胶冻干稳定剂的制备方法，其特征在于，包括如下步骤：步骤(1)，依次称取需要量的磷酸氢二钠(包括其含水化合物)、蔗糖、磷酸二氢钠(包括其含水化合物)、尿素、乳糖，溶解于注射用水中；

步骤(2)调节pH至需要值。

3.疫苗冻干稳定剂不含明胶成分。

4.使用权利要求1所述人用乙型脑炎减毒活疫苗无明胶冻干稳定剂制备人用乙型脑炎减毒活疫苗冻干制剂的方法，其特征在于，包括如下步骤：

步骤(1)，开启冻干机，待板层温度达到-30℃至-40℃后制品允许入柜并进行保持，直至产品入柜结束；

步骤(2)，对制品加速进行制冷，-40℃以下保持2小时以上使柜内所有制品完全冻结；

步骤(3)，调节冻干机气压至10Pa以下，在该气压和步骤(2)温度下使产品在低温低压下干燥；

步骤(4)，第一阶段干燥：给制品进行缓慢的加温至-10℃至0℃保持，直至使制品外观成形，为淡黄色疏松体，外观完整无缺损；

步骤(5)，第二阶段干燥：制品在22℃-28℃的条件下保持8小时以上；

步骤(6)，压塞停机，完成冻干程序。

5.使用权利要求1所述的冻干稳定剂制备的人用乙型脑炎减毒活疫苗冻干制剂。

6.使用权利要求4所述的方法制备获得的人用乙型脑炎减毒活疫苗冻干制剂。