[发明专利]一种改善复方布洛芬制剂稳定性的组合物及其制备方法

权利要求书

1.一种改善复方布洛芬制剂稳定性的组合物，该组合物按重量份比布洛芬200份，盐酸去氧肾上腺素10份，马来酸氯苯那敏4份，山嵛酸甘油酯14-56份，添加剂50-800份组成；其特征在于该组合物具体制备工艺步骤如下：

(a)将10重量份的盐酸去氧肾上腺素与10—40重量份的山嵛酸甘油酯均匀混合；

(b)将步骤(a)得到的混合物置于80—90℃恒温烘箱中加热10—15分钟，使混合物熔融；

(c)将步骤(b)得到的熔融物冷却至室温，粉碎过40—100目筛分，备用；

(d)将4重量份的马来酸氯苯那敏与4—16重量份的山嵛酸甘油酯均匀混合；

(e)将步骤(d)得到的混合物置于80—90℃恒温烘箱中加热10—15分钟，使混合物熔融；

(f)将步骤(e)得到的熔融物冷却至室温，粉碎过40—100目筛分，备用；

(g)将200重量份的布洛芬与50—800重量份的添加剂均匀混合，润湿后制粒、干燥、整粒；

(h)将步骤(c)(f)(g)制备的物料充分混合得到组合物，加入0—250重量份的添加剂，混合均匀，通过压片、或胶囊填充、或分装工序分别制备复方布洛芬的片剂、或胶囊剂或颗粒剂固体制剂。

2.根据权利要求1所述改善复方布洛芬制剂稳定性的组合物，其特征在于：所述添加剂选自药学上可接受的填充剂、崩解剂、润滑剂、粘合剂、矫味剂、香味剂中的一种或几种。

3.根据权利要求2所述改善复方布洛芬制剂稳定性的组合物，其特征在于：所述填充剂选自预胶化淀粉、微晶纤维素102、淀粉、乳糖、蔗糖、糊精、甘露醇中的一种或几种。

4.根据权利要求2所述改善复方布洛芬制剂稳定性的组合物，其特征在于：所述崩解剂选自交联羧甲基纤维素钠、交联羧甲基纤维素钙、交联聚乙烯吡咯烷酮、淀粉、羟丙基纤维素、羧甲基淀粉钠中的一种或几种。

5.根据权利要求2所述改善复方布洛芬制剂稳定性的组合物，其特征在于：所述润滑剂选自二氧化硅、滑石粉、硬脂酸镁、硬脂酸钙、硬脂酸中的一种或几种。

6.根据权利要求2所述改善复方布洛芬制剂稳定性的组合物，其特征在于：所述粘合剂选自羟丙基甲基纤维素、淀粉浆、糖浆、聚乙烯吡咯烷酮、糊精中的一种或几种。

7.根据权利要求2所述改善复方布洛芬制剂稳定性的组合物，其特征在于：所述矫味剂选自蔗糖、三氯蔗糖、甜菊苷、阿斯巴甜中的一种或几种。

8.根据权利要求2所述改善复方布洛芬制剂稳定性的组合物，其特征在于：所述香味剂选自橘子香精、苹果香精、香兰素中的一种或几种。