[发明专利]含有替加氟、吉美拉西、氧嗪酸钾的干压包衣片

权利要求书

1.一种口腔内崩解片，其特征在于：

其由内核和外壳构成，所述内核含有(a)替加氟、(b)吉美拉西及(c)氧嗪酸钾作为有效成分，

所述外壳含有结晶纤维素。

2.如权利要求1所述的口腔内崩解片，其特征在于：

其以摩尔比1:0.4:1含有(a)替加氟、(b)吉美拉西及(c)氧嗪酸钾。

3.如权利要求1或2所述的口腔内崩解片，其特征在于：

由(a)替加氟、(b)吉美拉西及(c)氧嗪酸钾构成的有效成分占内核成分的50质量％～100质量％。

4.如权利要求1所述的口腔内崩解片，其特征在于：

由(a)替加氟、(b)吉美拉西及(c)氧嗪酸钾构成的有效成分占内核成分的70质量％～99质量％。

5.如权利要求4所述的口腔内崩解片，其特征在于：

口腔内崩解片中的有效成分(a)～(c)的总含量为10～60质量％。

6.如权利要求1所述的口腔内崩解片，其特征在于：

外壳还含有乳糖和羟丙基纤维素中的1种或2种。

7.如权利要求6所述的口腔内崩解片，其特征在于：

外壳还含有乳糖。

8.如权利要求6或7所述的口腔内崩解片，其特征在于：

在外壳中还含有崩解剂。

9.如权利要求8所述的口腔内崩解片，其特征在于：

崩解剂选自交聚维酮、羧甲基纤维素、玉米淀粉、低取代度羟丙基纤维素、部分α化淀粉。

10.如权利要求9所述的口腔内崩解片，其特征在于：

崩解剂为交聚维酮和/或部分α化淀粉。

11.如权利要求6或7所述的口腔内崩解片，其特征在于：

外壳含有30～65质量％的乳糖。

12.如权利要求1所述的口腔内崩解片，其特征在于：

外壳含有30～50质量％的结晶纤维素。

13.如权利要求9所述的口腔内崩解片，其特征在于：

外壳含有2.5～15质量％的交聚维酮。

14.如权利要求9所述的口腔内崩解片，其特征在于：

外壳含有2～7.5质量％的部分α化淀粉。

15.如权利要求1～14中任一项所述的口腔内崩解片，其特征在于：

具有在累积转数100转时的口腔内崩解片的脆碎度为0.3％以下的外壳，利用日本药局方一般试验法崩解试验法得到的崩解时间为120秒以下。

16.如权利要求1～14中任一项所述的口腔内崩解片，其特征在于：

具有在累积转数100转时的口腔内崩解片的脆碎度为0.2％以下、且在从高度1m的落下试验中实质上未产生裂纹的外壳，利用日本药局方一般试验法崩解试验法得到的崩解时间为95秒以下，其中，“实质上未产生裂纹”是指在对5个片剂进行落下试验的情况下，完全未产生裂纹，且5个片剂中的质量减少率低于0.1％的程度。

17.如权利要求1～14中任一项所述的口腔内崩解片，其特征在于：

内核为外壳的厚度为0.2～2mm，制剂的高度为1～10mm。

18.如权利要求17所述的口腔内崩解片，其特征在于：

内核为外壳的厚度为0.5～1.5mm，制剂的高度为1.5～7mm。

19.如权利要求1～14中任一项所述的口腔内崩解片，其特征在于：

形状为圆形或者椭圆形。

20.如权利要求1～14中任一项所述的口腔内崩解片，其特征在于：

其是通过压缩成型装置制造得到的，所述压缩成型装置在臼的上下两个方向具有杵，至少上杵由中心杵和包围该中心杵的外周的外杵的双重结构构成，该中心杵和外杵均能够碾动并能够进行压缩操作。