[发明专利]一种曲伏前列素眼用组合物及其制备方法有效

专利信息
申请号: 201510179274.6 申请日: 2015-04-15
公开(公告)号: CN104873519B 公开(公告)日: 2018-04-27
发明(设计)人: 吴娟;于艳春;周晶晶;郭婷婷;杨波 申请(专利权)人: 武汉武药科技有限公司
主分类号: A61K31/5575 分类号: A61K31/5575;A61K47/18;A61K47/26;A61K47/10;A61P27/06
代理公司: 北京中誉威圣知识产权代理有限公司11279 代理人: 蒋常雪
地址: 430074 湖北省*** 国省代码: 湖北;42
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摘要:
搜索关键词: 一种 前列 素眼用 组合 及其 制备 方法
【权利要求书】:

1.一种曲伏前列素眼用组合物,由活性成分曲伏前列素及辅料组成,其特征在于:辅料为:

1)配合烷基R的碳原子数为12的苯扎氯铵〔C6H5CH2N(CH3)2R〕Cl;

2)糖醇和多元醇:糖醇选自甘露醇、山梨醇、麦芽糖醇;多元醇选自丙二醇、聚乙二醇、甘油;

3)螯合剂,螯合剂选自依地酸二钠、枸橼酸、枸橼酸钠中的一种或几种;

4)缓冲剂,缓冲剂选自硼酸、硼酸盐、磷酸盐、氨丁三醇;

5)等渗剂,等渗剂选自氯化钠、氯化钾、葡萄糖;

6)pH调节剂,选自NaOH/HCl;

及7)注射用水。

2.根据权利要求1所述的组合物,其特征在于:配合烷基R的碳原子数为12的苯扎氯铵的含量不小于0.005%。

3.根据权利要求1所述的组合物,其特征在于:曲伏前列素的用量为0.001-0.05%(w/v)。

4.根据权利要求1所述的组合物,其特征在于:所述苯扎氯铵的浓度为0.005%-0.1%(w/v)。

5.根据权利要求3所述的组合物,其特征在于:所述苯扎氯铵的浓度为0.01%-0.05%(w/v)。

6.根据权利要求1所述的组合物,其特征在于:组合物不含有吐温类非离子表面活性剂。

7.根据权利要求1所述的组合物,其特征在于:组合物不含有乙氧基化和/或氢化植物油。

8.根据权利要求1-7任一项所述的组合物,其制备方法包含以下步骤:

①按处方量称定糖醇、多元醇、螯合剂、缓冲剂和等渗剂,加入总体积70%的注射用水,搅拌溶解;

②将上述溶液冷却至50℃以下备用;

③将苯扎氯铵配制成50%的苯扎氯铵溶液,另按处方量称定曲伏前列素,加入处方量的苯扎氯铵溶液,搅拌30min混合均匀;

④将③中曲伏前列素和苯扎氯铵的混合物完全加入至②中,混合均匀;

⑤补加注射用水至全量,所述注射用水的水温50℃以下;

⑥用氢氧化钠和/或盐酸溶液调节pH至6.5~8.0;

⑦经过0.22μm的微孔滤器过滤后,灌封于药用滴眼剂瓶中。

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